maj102019
Hepatiti C, FDA-ja aprovon barin për të gjitha gjenotipet, për përdorim te fëmijët
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) ka miratuar për përdorim te pacientët pediatrikë, trajtimin e parë të vlefshëm për të trajtuar të gjitha gjenotipet e hepatitit C (HCV). Bari, që është një kombinim i glecaprevirit dhe pibrentasvirit dhe që tregtohet si Mavyret nga AbbVie, në fakt është në gjendje të trajtojë gjashtë gjenotipet e njohura të virusit te fëmijët e moshës 12-17 vjeç dhe tashmë është miratuar për trajtimin e HCV-së te të rriturit në vitin 2017.
"Mayvreti është një bar antiviral me veprim direkt, i cili redukton sasinë e HCV-së në trup duke parandaluar shumëzimin e virusit dhe në të shumtën e rasteve, arrin ta shërojë infeksionin", shpjegon Jeffrey Murray (Divizioni i Produkteve Antivirale në Qendrën për Vlerësimin dhe Kërkimin mbi Barnat, në FDA). "Miratimi ofron një mundësi shtesë terapeutike për fëmijët dhe adoleshentët me infeksion të HCV-së dhe, për herë të parë, një opsion të vlefshëm për të gjitha gjenotipet e HCV-së", vazhdon ai. Vendimi është bazuar në studimet klinike që vlerësuan 47 pacientë me gjenotip 1, 2, 3 ose 4 të HCV-së, pa cirrozë ose me cirrozë të lehtë. Te të gjithë fëmijët që morën terapinë për 8 ose 16 javë, nuk është vënë re prania e virusit në mostrat e gjakut pas 12 javësh, duke treguar kështu, shërimin e infeksionit.
Sa i përket infeksionit nga gjenotipi 5 ose 6 i HCV-së, siguria dhe efikasiteti i Mavyretit te pacientët pediatrikë mbështeten nga studimet e mëparshme mbi glecaprevirin dhe pibrentasvirin te të rriturit. Kohëzgjatja e trajtimit me Mavyret ndryshon sipas historisë së trajtimit, gjenotipit viral dhe gjendjes së cirrozës.
- Reaksionet më të shpeshta anësore te pacientët pediatrikë që morën Mavyret ishin dhimbje koke dhe lodhje dhe ishin në përputhje me ato që shiheshin te të rriturit.
- Mavyreti nuk rekomandohet për pacientët me cirrozë të moderuar dhe është i kundërindikuar për pacientët me cirrozë të rëndë, si dhe për pacientët që marrin atazanavir dhe rifampin.
Te pacientët e rritur të infektuar me hepatitin C dhe hepatitin B (HBV) të cilët u trajtuan me antiviralë me veprim të drejtpërdrejtë kundër HCV-së dhe të cilët nuk po merrnin terapi antiviralë kundër HBV-së, u raportua riaktivizimi i HBV-së. Prandaj agjencia rekomandon që profesionistët e kujdesit shëndetësor t'ua nënshtrojnë të pacientët skrinimit për infeksion aktual ose të kaluar të HBV-së, para se ta fillojnë trajtimin me këtë bar.
Deklaratë shtypi, FDA
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-all-genotypes-hepatitis-c-pediatric-patients