maj212019
Barnat për pagjumësinë, shkaktojnë sjellje të rrezikshme në gjumë. FDA-ja kërkon paralajmërim dhe kundërindikim
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) ka bërë një deklaratë, ku thuhet se ka kërkuar që disa barna për pagjumësinë, që i nënshtrohen regjimit të përshkrimit, duhet të shtojnë një lajmërim në kutizë, për të informuar për rreziqet e rralla të somnambulizmit, ecjes gjatë gjumit dhe sjelljeve të tjera të pazakonta, siç është përdorimi i sobës gjatë gjumit.
Barnat që përfshihen në këtë detyrim, janë: eszopiclone (Lunesta), zaleplon (Sonata) dhe zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar, Intermezzo dhe Zolpimist). Gjithashtu, këto barna kundërindikohen tani te pacientët që kanë shfaqur edhe më parë sjellje të ndryshueshme gjatë gjumit.
"Ne e dimë se miliona amerikanë vuajnë nga pagjumësia dhe mbështeten te këto barna për të fjetur më mirë gjatë natës. Edhe pse këto incidente janë të rralla, ato janë serioze dhe është e rëndësishme që pacientët dhe profesionistët e kujdesit shëndetësor të jenë në dijeni të rrezikut. Këto incidente mund të verifikohen pas dozës së parë të këtyre barnave për gjumin dhe gjithashtu, pas një periudhe të gjatë trajtimi dhe mund të paraqiten te pacientët që nuk kanë asnjë historik të këtyre sjelljeve, edhe në dozat më të ulëta të rekomanduara", konfirmon Ned Sharpless, FDA, në një deklaratë për shtyp.
Agjencia ka shqyrtuar 20 vdekje që mund të lidheshin me këto barna dhe shkaqet e cilave përfshinin: helmim nga monoksidi i karbonit, mbytje, rrëzime, hipotermi, incidente me makinë me pacientin në timon dhe që duken si vetëvrasje. Enti ka shqyrtuar gjithashtu 46 raporte dëmtimesh jo fatale, mes të cilave, rreziku për mbytje, djegie, rrëzime, plagosje me armë zjarri dhe tentativa të dukshme vetëvrasjeje.
"Po vëzhgojmë nga afër profilin e sigurisë së këtyre barnave, që nga koha kur janë aprovuar. Kur monitorimi ynë zbuloi rrezikun e dëmtimeve të rënda dhe të vdekjeve për pacientët që kanë patur sjellje të turbulluar në gjumë, kemi arritur në përfundimin se është e nevojshme të merren masa më të forta për të informuar publikun", shpjegon Janet Woodcock (Qendra për Kërkimin dhe Zhvillimin e Barnave në FDA).
"Do të vazhdojmë t'i monitorojmë dhe t'i vlerësojmë këto rreziqe të lidhura me barnat për pagjumësinë dhe, nëse do të jetë e nevojshme, do të marrim në konsideratë edhe veprime të tjera", përfundon funksionarja.
Deklaratë për shtyp, FDA
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requires-stronger-warnings-about-rare-serious-incidents-related-certain-prescription-insomnia