maj232019
Barnat për kollën. Anulohet autorizimi i tregtimit të fenspirides në BE
Komiteti i sigurisë në EMA ka kërkuar një rekomandim për revokimin e autorizimit për tregtim në BE të disa barnave që kanë në bazë fenspiride. Kërkesa, që është bërë e ditur nëpërmjet një note zyrtare të organit të kontrollit, motivohet nga studimet e reja që kanë konfirmuar rrezikun e shqetësimeve në ritmin e zemrës, të shkaktuara nga marrja e këtyre barnave, të cilat përdoren rëndom në trajtimin e kollës. CMDH-së (Komiteti i Koordinimit për Njohjen e Ndërsjellë dhe Procedurat e Decentralizuara) do t'i kërkohet të marrë një vendim për revokimin, i cili do të zbatohet nga shtetet anëtare, si dhe nga Islanda, Norvegjia dhe Lihtenshtejni.
Në dispozicion në formën e shurupit ose të tabletave, barnat që kanë në bazë fenspiriden përdoren në trajtimin e kollës, që është pasojë e sëmundjeve të mushkërive te të rriturit dhe fëmijët mbi 2 vjeç. Rivlerësimi, i nisur në shkurt 2019 me kërkesë të Francës, u krye nga Komiteti i Vlerësimit të Risqeve për Farmakovigjilencën (PRAC), i cili rekomandonte tashmë si masë parandaluese, pezullimin e furnizimit. Hetimet, të bazuara në studime laboratorike (klinike dhe jo klinike) dhe të dhëna që vinin nga literatura, si dhe nga kontributet e palëve të interesuara, kanë treguar një shtrirje të mundshme të QT, potencial aritmik (që mund të shkaktojë ose të përkeqësojë ndonjë aritmi) dhe rrezik të mëtejshëm për takikardi.
Duke marrë parasysh natyrën e paparashikueshme dhe potencialisht fatale të aritmive, vështirësinë në identifikimin e pacientëve që mund të jenë në rrezik paraprakisht dhe duke marrë parasysh përdorimin e fenspirides për trajtimin e një patologjie jo serioze, PRAC-u ka vendosur të bëjë pezullimin e shitjes. Shënimi i fton pacientët të ndalin marrjen e këtyre barnave dhe të këshillohen me mjekun ose farmacistin e tyre për të marrë këshilla për alternativat, nëse është e nevojshme dhe për të kthyer ilaçet e papërdorura në farmaci, për asgjësimin e duhur.
Profesionistët e kujdesit shëndetësor në vend janë këshilluar që të mos përshkruajnë më barna me bazë fenspiriden, pasi raporti risk-benefit do të ishte negativ për treguesit e autorizuar aktualisht.