gus162019
Bremelanotide në çrregullimin e dëshirës femërore: shqetësime në lidhje me efikasitetin dhe sigurinë
Miratimi kohët e fundit i një medikamenti vetëinjektues për trajtimin e humbjes së dëshirës seksuale te gratë në premenopauzë, ka ngritur shqetësime jo vetëm për efektivitetin e tij aktual, por edhe për sigurinë afatgjatë. Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) ka ndezur dritën jeshile për bremelanotiden (Vyleesi, AMAG Pharmaceuticals) për trajtimin e çrregullimit hipoaktiv të dëshirës seksuale (HSDD) te gratë para menopauzës, një nga 20 patologjitë e identifikuara me prioritet të lartë në vitin 2012.
Bari, një heptapeptid ciklik agonist i receptorit melanokortin-4, administrohet nën lëkurë me një vetëinjektues. Por, menjëherë pas miratimit, Cindy Pearson, drejtore ekzekutive e Rrjetit Kombëtar të Shëndetit të Grave, lëshoi një deklaratë që i këshillonte gratë ta shmangnin përdorimin e medikamentit, derisa të bëheshin të njohura siguria dhe efikasiteti i tij.
Pearsoni shpjegon: "Ato që të shqetësojnë, janë gratë që nuk kanë përfunduar gjashtë muajt e dy studimeve të regjistrimit". Sipas AMAG-ut dhe FDA-së, ekzistojnë 1,247 pjesëmarrës në premenopauzë në dy studimet e kontrolluara, me përzgjedhje rastësore dyfish të verbër, të përdorura për të vlerësuar bremelanotiden, por analiza e synimit për trajtim (intent-to-treat) që është përdorur për të vlerësuar rezultatet, e çoi popullatën në 1,202 vetë. Gratë që e përfunduan studimin, ishin 856. "18% e 627 grave në krahun e bremelanotides, e ka ndërprerë për shkak të ngjarjeve të padëshiruara, nga të cilat, më të zakonshme ishin të përzierat (8%)", tha Sarah Connors, zëdhënëse e AMAG-ut, duke vënë në dukje se 2% e 620 pjesëmarrëseve të regjistruara në grupin placebo, e ndërprenë studimin për shkak të ngjarjeve të padëshirueshme. Për më tepër, 35% e grave të trajtuara me barin aktiv, ka patur një rënie prej 1 ose më shumë pikësh në shkallën me katër pikë FSDS-DAO (Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm - Shkalla e Çrregullimit Seksual Femëror-Dëshirë/Ngacmim/Orgazmë), krahasuar me 31% të grave të së njëjtës moshë, që merrnin placebo. "Efekti duket relativisht modest", komenton Pearson, duke theksuar se FDA-ja nuk ka vërejtur ndonjë ndryshim në numrin e marrëdhënieve seksuale të kënaqshme.
Edhe ngjarjet e padëshirueshme janë një problem: 40% e grave të trajtuara me bremelanotide raportuan nauze, që në 13% të rasteve është trajtuar me barna. Por jo vetëm: 1% e pjesëmarrësve raportuan shfaqje të njollave të errëta në mishrat e dhëmbëve, fytyrë dhe gjoks, që në gjysmën e rasteve nuk përkeqësoheshin. Gjithashtu, medikamenti kundërindikohet për njerëzit me hipertension të pakontrolluar, rrezik të lartë kardiovaskular dhe tek ata që marrin naltreksone oral. "Një tjetër shqetësim i mundshëm afatgjatë është se bari vepron përmes sistemit nervor qendror. Për mua, është sikur të përdorësh një çekiç për të vënë gjilpërën në mur", thotë Pearsoni. Por historia vazhdon: AMAG-u po planifikon tani dy studime postmarketing, një te gratë shtatzëna dhe tjetrën, te nënat që ushqejnë fëmijën me gji.
Medscape - Jul 04, 2019
https://www.medscape.com/viewarticle/915229