tet222019
FDA-ja aprovon brolucizumabin, për degjenerimin makular senil eksudativ
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave ka aprovuar injeksionin me brolucizumab (Beovu, Novartis) për trajtimin e degjenerimit makular senil eksudativ (AMD). "Beovu, i kënaq objektivat tanë në praktikën klinike për trajtimin e AMD-së së lagësht: përmirësim i shikimit dhe tharje e fluidit retinik", thotë Pravin Dugel (Universiteti i Kalifornisë së Jugut), koordinator i studimit HAWK, studimi klinik që, së bashku me atë HARRIER, ka bërë të mundur aprovimin e barit.
Brolucizumabi është një antitrup monoklonal me zinxhir të vetëm kundër të gjitha izoformave të VEGF-A, që, krahasuar me barnat e tjera, ka avantazhin e të qenit molekulë e vogël, që penetron mirë në retinë. Por jo vetëm kaq; bari i sigluar RTH258, zhduket me shpejtësi nga qarkullimi i gjakut, duke reduktuar rrezikun për efekte anësore sistemike. "AMD-ja është një patologji degjenerative që godet pjesën qendrore të retinës në moshën mbi 55-vjeçare dhe karakterizohet nga formimi i neovazove nga të cilat dalin gjak dhe serum që akumulohen në retinë, duke shkaktuar degjenerimin e mëtejshëm të fotoreceptorëve dhe të qelizave të tjera retinike, thelbësore për shikimin", shpjegon kërkuesi, duke kujtuar se nga studimet klinike të fazës 3 HAWK e HARRIER, me një vit ndjekje, ka dalë në pah mungesa e inferioritetit të brolucizumabit, krahasuar me afliberceptin në variacionin mesatar të mprehtësisë më të mirë vizuale korrekte (BCVA, best-corrected visual acuity).
Për më tepër, monoklonali ta shfaqur në të dyja studimet një ulje më të madhe të trashësisë retinike (CST, central subfield thickness) që nga java e 16-të, si edhe ka regjistruar një numër të reduktuar pacientësh me lëng intra-retinik (IRF, intra-retinal fluid) dhe/ose nën-retinik (SRF, sub-retinal fluid), treguesit kryesorë të aktivitetit të sëmundjes.
Brolucizumabi, që shfaq një profil sigurie të krahasueshëm me afliberceptin, kundërindikohet te pacientët me infeksione okulare apo periokulare, me inflamacion intraokular aktiv apo me mbindjeshmëri të njohur ndaj brolucizumabit apo ndonjërit prej eksipientëve të tij. Reaksionet e mbindjeshmërisë mund të manifestohen në formë të skuqurash, kruarjeje, urtikarie, eritemë apo inflamacion të rëndë intraokular. "Eventet e kundërta më të zakonshme, që janë manifestuar te më pak se 5% e pacientëve, kanë qenë: turbullimi i shikimit, katarakta, hemorragjia konjuktivale, trupat e lëvizshëm vitrealë dhe dhimbja okulare", përfundon Dugeli.
Deklaratë për shtyp nga Novartis
https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-fda-approval-beovu-offering-wet-amd-patients-vision-gains-and-greater-fluid-reductions-vs-aflibercept