tet252019
Alzheimer. Biogeni i kërkon FDA-së autorizimin për medikamentin e ri
Rindizen shpresa të reja në luftën kundër sëmundjes së Alzheimerit, e cila numëron mbi 35 milionë pacientë në të gjithë botën (që janë të destinuar të dyfishohen në të ardhmen e afërt): kompania Biogen në të vërtetë do t'i kërkojë FDA-së (organi rregullator amerikan mbi barnat) autorizimin për barin eksperimental aducanumab, një antitrup specifik kundër proteinës toksike beta-amiloide, që është e dyshuara kryesore për demencën e Alzheimerit.
Këtë e ka bërë të ditur vetë kompania, e cila kishte mbyllur paraprakisht në marsin e shkuar dy eksperimentime klinike me aducanumabin, për shkak të rezultateve zhgënjyese. Megjithatë, pas një analize të re të një grupi të gjerë të dhënash nga të njëjtat prova klinike të pezulluara mbi molekulën, kompania është rimenduar dhe thotë që një dozë më e lartë e antitrupit aducanumab në të vërtetë funksionon, duke ngadalësuar përparimin e rënies mendore me të cilën Alzheimeri i dënon në mënyrë të pashpjegueshme pacientët.
"Ne kemi besim në mundësinë që t'u ofrojmë pacientëve terapinë e parë që zvogëlon rënien klinike të Alzheimerit", ka deklaruar drejtori menaxhues i kompanisë amerikane Biogen, Michel Vounatsos. Kompania së shpejti do t'i paraqesë FDA-së dokumentet për të kërkuar autorizim për përdorimin e barit, për të cilin do të duhen 1-2 vjet. Gjithashtu, rruga e miratimin mund të niset edhe nga autoritetet rregullatore evropiane.