tet292019
Hipoglicemia e rëndë. Rekomandohet aprovimi në BE i glukagonit në rrugë nazale
Pas miratimit nga ana e FDA-së, në fund të muajit korrik, vjen edhe rekomandimi për t'i dhënë autorizimin tregtar edhe në Bashkimin Evropian, trajtimit të parë për hipogliceminë e rëndë, me bazë glukagoni (Baqsimi), i cili administrohet pa injeksion: një medikament në formë pluhuri që merret në rrugë nazale.
Ky është mendimi që ka dhënë Komiteti i Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor (CHMP) në EMA, gjatë mbledhjes së tetorit. Ky mendim do t'i dërgohet Komisionit Europian për miratimin e një vendimi autorizimi për hedhje në treg në të gjithë Bashkimin Europian.
Komiteti rekomandoi gjithashtu disa masa për të minimizuar dhe parandaluar një rrezik të mundshëm për përdorim të papërshtatshëm të pajisjes, që përfshijnë një pajisje demonstrimi me një pajisje trajnimi, një broshurë dhe një video udhëzuese.
Glukagoni i injektueshëm, shpjegohet në deklaratën rregullatore, aktualisht është opsioni i vetëm i trajtimit për nivele jashtëzakonisht të ulëta të glukozës në gjak jashtë mjedisit spitalor ose në urgjencë. Përdorimi i tij shpesh kërkon trajnim pasi duhet të përgatitet në më shumë faza, para se të mund të administrohet te pacienti nëpërmjet injeksionit nën lëkurë apo në formë intramuskulare. Baqsimi siguron një formulim të ri farmaceutik të glukagonit.
Medikamenti ofrohet në një enë njëpërdorimëshe, të gatshme për përdorim, që mund të merret nëpërmjet hundës. Efikasiteti dhe siguria e tij janë vlerësuar në dy studime me 83 dhe 70 të rritur me diabet dhe hipoglicemi të induktuar nga insulina. Baqsimi ka rritur në mënyrën e duhur nivelin e glukozës në gjak brenda 30 minutave që nga administrimi dhe ishte po aq efektiv dhe i sigurt sa glukagoni i injektuar. Rezultate të ngjashme u panë në një studim pediatrik me 48 pacientë mbi katër vjeç me diabet të tipit 1. Ngjarjet më të shpeshta të raportuara ishin dhimbja e kokës, të përzierat, të vjellat, acarimi i traktit të sipërm respirator, përlotja, skuqja e syve dhe kruajtja. Efektet anësore të Baqsimit janë të ngjashme me ato të glukagonit të injektueshëm, me shtimin e simptomave nazale dhe okulare, për shkak të mënyrës së administrimit të medikamentit.
Pasi të autorizohet nga Komisioni Evropian, "vendimet në lidhje me çmimin dhe rimbursimin do të merren nga secili shtet anëtar, duke marrë parasysh rolin/përdorimin e mundshëm të këtij medikamenti në kontekstin e sistemit përkatës kombëtar të shëndetit".