dhj192019
Farmakovigjilenca. Raporti i EMA-s: Sistemi është solid dhe efikas
Sistemi i mbikëqyrjes së sigurisë së barnave në Evropë është "solid dhe efikas". Ky është rezultati që ka dalë nga një përmbledhje katërvjeçare e aktiviteteve farmakovigjilente në BE, të kryera nga EMA (Agjencia Europiane e Barnave), duke u hedhur një vështrim aktiviteteve të kryera nga institucioni dhe autoritetet kompetente kombëtare të shteteve anëtare të BE-së, nga Norvegjia dhe Islanda nga viti 2015 deri në 2018-tën. Sistemi i farmakovigjilencës në Bashkimin Europian ka provuar se është "solid e i adaptueshëm dhe ka ndikim pozitiv në shëndetin publik", siguron Agjencia, e drejtuar nga Guido Rasi.
Raporti mat ndikimin afatgjatë të legjislacionit evropian mbi farmakovigjilencën, i cili hyri në fuqi në korrik 2012, në drejtim të thjeshtimit të proceseve, përmirësimit të transparencës, angazhimit të palëve të interesuara dhe mbrojtjes së shëndetit të pacientëve. Kështu, në periudhën e shqyrtuar, PRAC-u (Komiteti i Vlerësimit të Riskut të Farmakovigjilencës) në EMA, vlerësoi më shumë se 500 plane të menaxhimit të rrezikut (të reja ose të përditësuara) çdo vit.
Për më tepër, gjatë periudhës së cilës i është referuar, shtetet anëtare vlerësuan pothuajse 7,000 plane të menaxhimit të rrezikut për barna të autorizuara në nivel kombëtar. Baza e të dhënave EudraVigilance për efektet anësore të dyshuara, u përmirësua dhe pothuajse 9,000 sinjale të mundshme dyshimi (informacione mbi probleme të reja ose të ndryshme të sigurisë të shkaktuara nga një medikament) u vlerësuan nga ekipi i EMA-s.