mar62020
Romosozumabi në menopauzë. Për "Endocrine Society", në disa raste, mund të përdoret
Udhëzimet e fundit të Endocrine Society mbi trajtimin e osteoporozës, të publikuara në "Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism", përfshijnë rekomandime mbi përdorimin e romosozumabit te gratë në postmenopauzë, me osteoporozë të rëndë.
Për këto gra, bari ofron rezultate premtuese, siç shpjegohet nga Clifford Rosen (Instituti i Kërkimeve në Maine Medical Center, SHBA). "Megjithatë, sjell një rrezik për sëmundje kardiake, ndaj mjekët duhet të bëjnë kujdes kur përzgjedhin pacientet për këtë terapi", ka konfirmuar. Në udhëzimet e përditësuara në vazhdim të aprovimit të romosozumabit, fillimisht nga ana e FDA-së dhe pastaj nga EMA, rekomandohet të përdoret bari në rast të rrezikut shumë të lartë për fraktura, te gratë me osteoporozë të rëndë (T-score < -2,5 dhe frakturë e mëparshme) apo me historik frakturash vertebrale të shumëfishta. Trajtimi, i gjatë maksimalisht 12 muaj (210 mg në muaj në rrugë nënkutane) dhe të cilin do ta ndjekë një agjent anti-ripërthithës, nuk duhet marrë në konsideratë te gratë në rrezik të lartë për sëmundje cerebrovaskulare apo kardiovaskulare (CV).
Bari ishte refuzuar nga disa agjenci rregullatore pikërisht për shkak të rrezikut më të lartë për ngjarje më të mëdha anësore CV (MACE) krahasuar me alendronaten (treguar në studimin ARCH) dhe më pas ishte aprovuar në Shtetet e Bashkuara dhe Kanada me paralajmërimin për të mos e përdorur atë te pacientët në rrezik për infarkt të miokardit, iktus dhe vdekje nga sëmundje CV. Sidoqoftë, studimi ARCH tregoi se romosozumabi është më efektiv sesa alendronati dhe sesa barnat e tjera për ndërtimin e kockave.
Sipas autorit Kenneth Saag nga Universiteti i Alabamës, mjekëve u duhen më shumë të dhëna nga studimet në botën reale. Në fakt nuk është e qartë nëse edhe gratë që për shkak të moshës kanë një rrezik pak më të lartë për ngjarje CV nuk duhet ta përdorin barin. Gjithashtu, siç është cekur nga Bart Clarke (Klinika Mayo), nuk ka pasur rritje të ngjarjeve CV te gratë e trajtuara me romosozumab në krahasim me placebon, në studimin FRAME. Mjekët, pasi të sigurohen që pacienti është ndër ata që mund të marrin barin, duhet të ndërgjegjësohen për çdo dhimbje në gjoks ose frymëmarrje të rënduar. "Ky nuk është një bar që do ta përdorim në linjën e parë për shumicën e pacientëve dhe madje as në linjë të dytë, por ne po themi se mund të merret në konsideratë te njerëzit që nuk janë përgjigjur ndaj barnave të tjera ose që kanë përjetuar tashmë ngjarje të rënda, në veçanti, fraktura të legenit", përfundoi ai.
J Clin Endoc Met 2020. Doi: 10.1210/clinem/dgaa048
https://doi.org/10.1210/clinem/dgaa048
Studio ARCH
N Engl J Med 2017. Doi: 10.1056/NEJMoa1708322
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1708322
Studio FRAME
N Engl J Med 2016DOI: 10.1056/NEJMoa1607948
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1607948