mar192020
COVID-19: EMA kërkon t'u jepet përparësi studimeve të kontrolluara me përzgjedhje rastësore
Komiteti i Barnave për Përdorim Njerëzor (CHMP) në Agjencinë Evropiane të Barnave (EMA) ka publikuar një deklaratë, ku i ka kërkuar komunitetit shkencor të BE-së t'u japë prioritet studimeve të mëdha me përzgjedhje rastësore dhe të kontrolluara shumëqendrore, të cilat kanë më shumë të ngjarë të gjenerojnë prova të efikasitetit të nevojshëm për zhvillimin e shpejtë dhe aprovimin e trajtimeve të mundshme kundër COVID-19.
Deklarata e CHMP-së favorizon një qasje të harmonizuar në mbledhjen e të dhënave dhe një metodologji të besueshme për studimet klinike mbi coronavirusin e ri në të gjithë BE-në, në mënyrë që të shfrytëzojë sa më shumë të dhënat e disponueshme nga studimet mbi principet aktive që aktualisht janë duke u testuar. Në veçanti, ajo thekson nevojën për të përfshirë të gjitha shtetet anëtare në këto eksperimentime klinike.
Aktualisht, nuk ka barna të aprovuara për të parandaluar ose trajtuar infeksionin nga coronavirusi. CHMP-ja ka diskutuar për pandeminë në vazhdim dhe nënvizon nevojën thelbësore për të dhëna të besueshme që të përcaktojnë se cilat barna eksperimentale ose të përdorura për indikacione të ndryshme terapeutike mund të jenë të sigurta dhe efektive për trajtimin e infeksionit nga coronavirusi. Komiteti është i shqetësuar se eksperimentet klinike me një numër të kufizuar pacientësh të regjistruar ose programet e "përdorimit të mëshirshëm" (compasionate use) mund të mos gjenerojnë të dhënat e kërkuara për të nxjerrë përfundime të qëndrueshme mbi efektet e terapive të caktuara dhe nuk i mbështesin në mënyrën e duhur profesionistët e kujdesit shëndetësor dhe pacientët.
Agjencia Evropiane aktualisht është e angazhuar me aktorë të ndryshëm, që janë në gjendje të mbështetin zhvillimin e eksperimenteve klinike mbi COVID-19 në të gjithë Evropën, siç janë zhvilluesit e barnave të reja potencialisht efektive kundër coronavirusit të ri, duke vënë në zbatim të gjitha mjetet dhe rregullatore të disponueshme dhe procedurat e përshpejtuara.
Zhvilluesit e terapive ose vaksinave të mundshme kundër COVID-19 ftohen të kontaktojnë EMA-n sa më shpejt të jetë e mundur, duke siguruar të gjitha informacionet mbi produktin në zhvillim.
Agjencia mbështet gjithashtu shtetet anëtare të BE-së duke u raportuar atyre të gjitha përditësimet e dobishme mbi barnat në eksperimentim për trajtimin ose parandalimin e infeksionit nga coronavirusi. EMA ka mobilizuar një ekip të brendshëm për të punuar mbi këtë çështje dhe mbi mjetet rregullatore të disponueshme, për të përshpejtuar aprovimin e trajtimeve të reja, si një përgjigje e shpejtë kundër COVID-19, që është përparësia numër një e agjencisë.
Burimi: EMA