pri202020

FDA. Politika emergjente për prodhimin e sterilizuesve, dezinfektuesve dhe ventilatorëve pulmonarë

Artikuj lidhur

03-01-2018 | FDA-ja ndalon shitjen në banak të antiseptikëve me triclosan

23-09-2024 | Çrregullimi i ankthit të gjeneralizuar. FDA miraton terapinë digjitale. Ja, veprimi i saj

05-08-2024 | Semaglutidi galenik. FDA: Kujdes me mbidozimin. Ja, udhëzimet

Gjatë urgjencës nga coronavirusi i ri, Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) e ka konsideruar të nevojshme të publikonte disa ditë më parë një politikë përforcuese në lidhje me sterilizuesit, pajisjet dezinfektuese dhe pastruesit e ajrit, si dhe me ventilatorët pulmonarë, adresuar në thelb për kompanitë prodhuese.
Këto janë konceptet kryesore të shprehura në dokument, me interes të konsiderueshëm sepse në mënyrë indirekte ofrojnë panoramën aktuale dramatike të situatës epidemiologjike në SHBA:

1) Për shkak të pandemisë Covid-19, është e nevojshme të ruhet furnizimi i duhur me sterilizues, dezinfektues dhe pastrues të ajrit për të zvogëluar rrezikun e ekspozimit viral për pacientët dhe profesionistët e kujdesit shëndetësor.
2) FDA-ja nuk do të kundërshtojë shpërndarjen dhe përdorimin e sterilizuesve, dezinfektuesve dhe pastruesve të ajrit që nuk e kanë autorizimin e saj për tregtim.
3) Ndryshimet në këto pajisje zakonisht kërkojnë autorizim të tregtimit nga FDA-ja, por për shkak të pandemisë dhe për të siguruar disponueshmërinë e pajisjeve, FDA-ja nuk do të kundërshtojë modifikimet e kufizuara.
4) FDA-ja rekomandon që çdo ndryshim në sterilizues, dezinfektues dhe pastrues të ajrit të hartohet, vlerësohet dhe vërtetohet në përputhje me standardet e njohura nga FDA-ja.
5) Nëse bëhen ndryshime, FDA-ja rekomandon që sterilizuesit, dezinfektuesit dhe pastruesit e ajrit të përfshijnë një etiketë që ndihmon përdoruesit të kuptojnë më mirë ndryshimet.
6) Gjatë periudhës së urgjencës, me qëllim favorizimin e shpërndarjes maksimale të ventilatorëve pulmonarë, FDA-ja nuk do të vendosë kufizime për modifikimet e motorëve, baterive, përbërësve elektrikë, metodave të filtrimit, parametrave të softuerit ose përbërësve të harduerit të vetë ventilatorëve, aksesorëve të tyre dhe pajisjeve të tjera të ndihmës respiratore, si dhe mjetet për lëshimin e gazrave anestezikë.

Fda. Enforcement Policy for Ventilators and Accessories and Other Respiratory Devices During the Coronavirus Disease 2019 (Covid-19) Public Health Emergency. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. March 2020.

https://www.fda.gov/media/136318/download