qer242020
EMA autorizon canagliflozinën edhe për sëmundjen renale diabetike
Agjencia Evropiane e Barnave dhe pikërisht Komiteti i Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor (CHMP), ka pranuar përditësimin e indikacioneve të Invokanës (Canagliflozin). "Për herë të parë në thuajse 20 vjet, pacientët me sëmundje renale diabetike (DKD) do të kenë në dispozicion një trajtim të ri për të ulur rrezikun e dështimit të veshkave që kërkon dializë ose transplant", tha Vinicius Gomes de Lima (Mundipharma).
Mendimi pozitiv erdhi falë studimit Credence4, botuar në "New England Journal of Medicine" dhe ndërprerë në vitin 2018 për rezultatet pozitive të efikasitetit, në të cilin janë vlerësuar efektet renale të canagliflozinës, një frenues i transportuesit natrium-glukozë 2 të aprovuar në Bashkimin Evropian që prej vitit 2013 si i vetëm, ashtu edhe në kombinim me barna të tjera, për trajtimin e të rriturve me diabet melit të kontrolluar në mënyrë të pamjaftueshme, te pacientët me diabet të tipit 2 dhe sëmundje kronike të veshkave me makroalbuminuri. Pjesëmarrësit, 4,401 individë me shpejtësi të vlerësuar të filtrimit glomerular (EGFR) prej 30 deri 90ml/min/1.73m2 dhe albuminuri, u trajtuan me një shtesë mbi standardin e kujdesit për DKD-në.
Rezultatet treguan një reduktim prej 30% me barin në krahasim me placebon në rrezikun e endpointit të përbërë primar (sëmundja renale në fazë terminale, dyfishimi i kreatininës në serum dhe vdekja për shkaqe renale apo kardiovaskulare). Shkalla e incidencës ishte 43.2 dhe 61.2 përkatësisht për 1.000 pacientë/vit. Sa u përket ngjarjeve anësore dhe ngjarje anësore të rënda, janë hasur norma të ngjashme midis dy grupeve dhe nuk u vërejt ndonjë ndryshim i rëndësishëm në lidhje me amputimet e gjymtyrëve të poshtme dhe frakturat e kockave të lidhura me trajtimin. Duke komentuar vendimin e EMA-s, Gomes de Lima tha: "Jemi shumë të ngazëllyer për këtë vendim, pasi është në përputhje të plotë me misionin e Mundipharma-s: Ta çojmë mjekësinë përpara".