gus312020
Alzheimeri. FDA-ja po vlerëson aplikimin për aprovimin e antitrupit monoklonal
Agjencia amerikane, me një procedurë urgjente, do të shqyrtojë dosjen e aducanumabit dhe do të marrë vendimin e saj deri në mars 2021
Biogen dhe Eisai Co. Ltd. njoftuan se Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) ka pranuar aplikimin e licencimit të aducanumabit, një trajtim eksperimental për sëmundjen e Alzheimerit. Aplikimit iu dha përparësia me afat të fundit deri më 7 mars 2021. FDA-ja ka deklaruar se, nëse është e mundur, planifikon të veprojë më shpejt për një shqyrtim të përshpejtuar. Nëse aprovohet, aducanumabi do të bëhet terapia e parë për reduktimin e rënies klinike gjatë sëmundjes së Alzheimerit dhe do të jetë gjithashtu bari i parë që tregon se heqja e beta amiloidit mund të çojë në rezultate më të mira të trajtimit.
Aducanumabi është një antitrup monoklonal human eksperimental, i studiuar për trajtimin e sëmundjes së Alzheimerit. Medikamenti është një antitrup monoklonal IgG1 me afinitet të lartë, i cili synon një epitop konformues që gjendet në beta amiloid. Bazuar në të dhënat klinike nga pacientët me dëmtime të lehta konjitive për shkak të sëmundjes së Alzheimerit, aducanumabi ka potencialin të ndikojë në fizpatologjinë e sëmundjes, në rënien e ngadaltë konjitive e funksionale dhe të sigurojë përfitime në aftësinë e pacientëve për të kryer aktivitete të jetës së përditshme, si administrimi i ekonomisë shtëpiake, bërja e punëve të shtëpisë, si pazari ose larja e rrobave dhe udhëtimi i pavarur jashtë shtëpisë. Nëse aprovohet, aducanumabi do të jetë trajtimi i parë që do të ndryshojë ndjeshëm rrjedhën e sëmundjes për njerëzit që jetojnë me Alzheimer.
"Pranimi i aducanumabit me "Priority Review" nga ana e FDA-së është një hap i rëndësishëm në rrugën drejt një trajtimi të mundshëm që do të ndryshonte ndjeshëm rrjedhën e sëmundjes së Alzheimerit", tha Michel Vounatsos, CEO i Biogen. "Ne shpresojmë të punojmë me FDA-në gjatë gjithë procesit të rishikimit dhe falënderojmë mijëra mjekë, pacientë dhe kujdestarë që kanë marrë pjesë në eksperimentet tona klinike dhe që na shoqëruan në këtë udhëtim. Besojmë se aducanumabi shënon fillimin e një epoke të re të trajtimeve të mundshme për Alzheimerin dhe të sjellë shpresë për të gjithë të prekurit".
"Reduktimi i rënies klinike dhe ruajtja e aftësisë për të bërë jetë të pavarur për aq kohë sa të jetë e mundur, janë përparësi për njerëzit me Alzheimer dhe familjet e tyre", tha Dr. Haruo Naito, CEO i Eisai Co., Ltd. "Nëse aducanumabi do të miratohet, presim të bëjmë një ndryshim në jetën e njerëzve që jetojnë me këtë sëmundje. Besojmë se ky moment historik është një hap drejt një ndryshimi të paradigmës në trajtimin e sëmundjes së Alzheimerit, që është problem i shëndetit publik në një kontekst historik ku shoqëria plaket gjithnjë e më shumë".
Biogeni e ka licencuar aducanumabin nga kompania zvicerane e bioteknologjisë Neurimmune. Që nga tetori i vitit 2017, Biogen dhe Eisai kanë bashkëpunuar për zhvillimin dhe tregtimin e aducanumabit në nivel global.
Cristoforo Zervos