tet62020
Barnat. EMA autorizon 7 barna. Mendim pozitiv për vaksinën kuadrivalente kundër gripit
Komiteti i Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor (CHMP) në EMA, gjatë takimit të fundit në shtator, rekomandoi dhënien e autorizimit të marketingut për 7 barna. CHMP-ja ka dhënë mendim pozitiv për bupivacainën (Exparel), për trajtimin e dhimbjeve post-operative. Rekomandohet edhe autorizimi i marketingut për dy vaksina: Vaksina meningokoksike e grupeve A, C, W dhe Y të konjuguara (MenQuadfi), për profilaksi kundër sëmundjes invazive të meningokokut të shkaktuar nga Neisseria meningitidis e serogrupeve A, C, W dhe Y; dhe vaksina kuadrivalente rekombinante e gripit, e përgatitur në kulturën qelizore (Supemtek), për profilaksinë kundër gripit.
CHMP-ja ka rekomanduar dhënien e autorizimit të marketingut në rrethana të jashtëzakonshme për obiltoxaximabin (Obiltoxaximab Sfl), për trajtimin ose profilaksinë pas ekspozimit ndaj antraksit inhalator. Mes barnave të rekomanduara, është edhe një biosimilar dhe një ekuivalent. Këta janë, përkatësisht, pegfilgrastim (Nyvepria), për zvogëlimin e kohëzgjatjes së neutropenisë dhe incidencës së neutropenisë febrile te pacientët e trajtuar me kimioterapi citotoksike dhe rivaroxaban (Rivaroxaban Accord), një antikoagulant për trajtimin dhe parandalimin e tromboembolizmit venoz, embolisë pulmonare dhe për parandalimin e ngjarjeve aterotrombotike te të rriturit me faktorë të ndryshëm rreziku.
Në fund, CHMP-ja dha mendim pozitiv për medikamentin hibrid melphalan (Phelinun), për disa kancere hematologjike e kancere të tjera dhe si trajtim kushtëzues me intensitet të ulët para transplantimit të qelizave burimore alogjene hematopoietike në sëmundjet hematologjike në pacientët e rritur dhe te fëmijët. Aplikimet hibride bazohen pjesërisht në rezultatet e testeve paraklinike dhe provave klinike të një produkti referimi tashmë të autorizuar dhe pjesërisht, në të dhëna të reja.
Komiteti rekomandoi gjithashtu zgjatjen e indikacioneve terapeutike të 15 barnave. Këto përfshijnë: baricitinib (Olumiant), për trajtimin e dermatitit atopik mesatar deri të rëndë te pacientët e rritur që janë kandidatë për terapi sistemike (ky është bari i parë për dermatitin atopik të moderuar e të rëndë që pacientët mund ta marrin në rrugë orale); nitisinone (Orfadin), për trajtimin e alkaptonurisë, një çrregullim i rrallë metabolik te pacientët e rritur për të cilët aktualisht nuk ka barna të aprovuara dhe opsionet e trajtimit në dispozicion janë të kufizuara në trajtimin e rezultateve të sëmundjes ndërsa përparojnë; Velphoro, për kontrollin e niveleve të fosforit sierik te fëmijët 2 vjeç e më shumë, me sëmundje kronike të veshkave (CDK) fazat 4-5 ose në dializë.
Zgjatjet e tjera të indikaconeve të rekomanduara nga Komiteti, kanë të bëjnë me barnat: Deltyba, Flucelvax Tetra, Fycompa, Lynparza, Opdivo, Symkevi, Tecentriq, Yervoy, Zavicefta, Zejula e Kalydeco (dy indikacione të fundit).