dhj42020
COVID-19. EMA nis vlerësimin e vaksinave Biontech-Pfizer dhe Moderna. Nis shqyrtimi i shpejtuar i vaksinës Janssen
Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) ka marrë kërkesën për autorizim të kushtëzuar të marketingut (AIC) për vaksinën Covid-19 të zhvilluar nga Biontech dhe Pfizer dhe për atë të zhvilluar nga Moderna Biotech dhe po planifikon axhendën e takimeve të CHMP-së për vlerësimin e tyre: më 29 dhjetor takim i jashtëzakonshëm për të parën dhe më 12 janar, për të dytën. Gjithashtu, agjencia bën me dije se ka nisur shqyrtimin e shpejtuar për vaksinën e zhvilluar nga Janssen Vaccines.
Biontech-Pfizer: Më 29 dhjetor, takimi i CHMP-së
Lidhur me vlerësimin e vaksinës së Biontech dhe Pfizer, BNT162b2, "ai do të zhvillohet në një hark kohor më të shkurtër. Opinioni mbi AIC-në mund të formulohet brenda disa javësh, në varësi të faktit nëse të dhënat e paraqitura janë mjaft të fuqishme dhe të plota për të demonstruar cilësinë, sigurinë dhe efikasitetin e vaksinës". Mundësia e procedimit në kohë më të shkurtër, shpjegon EMA, varet nga fakti që të dhënat janë analizuar tashmë gjatë rishikimit ciklik: "Gjatë kësaj faze, në fakt, EMA vlerësoi të dhënat mbi cilësinë e vaksinës (si për shembull, informacionet mbi përbërësit dhe procesin e prodhimit), si dhe rezultatet e studimeve laboratorike. Në këtë pikë, EMA do të vlerësojë të dhënat e paraqitura si pjesë e aplikimit zyrtar për AIC, në varësi të kushteve. Agjencia dhe komitetet shkencore do të vazhdojnë punën e tyre të vlerësimit gjatë periudhës së Krishtlindjes. Nëse të dhënat e paraqitura janë mjaft të forta për të lejuar nxjerrjen e konkluzioneve mbi cilësinë, sigurinë dhe efikasitetin e vaksinës, Komiteti i Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor (CHMP) në EMA, do të përfundojë vlerësimin e saj gjatë një takimi të jashtëzakonshëm të planifikuar më 29 Dhjetor. Afati varet nga lloji i të dhënave të vlerësuara deri më tani në kontekst të rishikimit ciklik dhe mund të ndryshojë me ecurinë e rishikimit. EMA do t'i shpallë rezultatet e vlerësimit të saj në vijim".
Moderna: Takimi i CHMP-së, më 12 janar
Diskutim analog për vaksinën mRNA1273 të zhvilluar nga Moderna Biotech Spain, S.L. (filial i Moderna, Inc.): "Mendimi për AIC-në mund të formulohet brenda disa javësh, varësisht nga fakti nëse të dhënat e paraqitura janë mjaft solide dhe të plota për të demonstruar cilësinë, sigurinë dhe efikasitetin e vaksinës". Edhe në këtë rast është zhvilluar një shqyrtim i përshpejtuar: "Nëse të dhënat e paraqitura janë mjaft të fuqishme për të lejuar nxjerrjen e konkluzioneve mbi cilësinë, sigurinë dhe efikasitetin e vaksinës, Komiteti i Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor (CHMP) në EMA, do ta finalizojë vlerësimin e tij gjatë një takimi të jashtëzakonshëm të planifikuar më 12 janar. Afatet kohore varen nga lloji i të dhënave të vlerësuara deri më tani si pjesë e rishikimit ciklik dhe mund të ndryshojnë me ecurinë e shqyrtimit. EMA do t'i shpallë rezultatet e vlerësimit të saj në vijim".
Vaksinat Janssen: nis rishikimi i përshpejtuar
Së fundi, "ka nisur shqyrtimi i Ad26.COV2.S, vaksina për Covid-19 e zhvilluar nga Janssen Vaccines & Prevention B.V". Vendimi i CHMP-së për të filluar rishikimin ciklik, shkruan EMA, bazohet në rezultatet paraprake të studimeve laboratorike dhe eksperimenteve paraprake klinike te të rriturit, të cilat sugjerojnë se vaksina prodhon antitrupa dhe qeliza imune që godasin coronavirusin Sars-CoV-2. Aktualisht, kompania po kryen prova klinike për të vlerësuar sigurinë dhe imunogjenitetin (d.m.th. nivelin e aftësisë së vaksinës për të shkaktuar një përgjigje kundër virusit), si dhe efikasitetin e saj. EMA do të rishikojë të dhënat që vijnë nga këto dhe nga studime të tjera klinike, pasi të bëhen të disponueshme. Rishikimi ciklik do të vazhdojë derisa të ketë prova të mjaftueshme për të mbështetur një kërkesë zyrtare të autorizimit për treg. EMA do të përcaktojë gjithashtu nëse vaksina përmbush standardet e zakonshme të efikasitetit, sigurisë dhe cilësisë. Ndërsa nuk është e mundur të parashikohet koha e përgjithshme e rishikimit, procedura duhet të jetë më e shkurtër se ajo e zakonshme, falë punës së bërë tashmë gjatë rishikimit ciklik.