kor52021
Anksiolitiku nën rishqyrtim. Nën lupën e EMA-s, bari me bazë etifoxine
Medikamenti anksiolitik me bazë etifoxine, i tregtuar me emrin Stresam, ka shfaqur disa efekte anësore të rralla, por serioze përballë një efikasiteti të ngjashëm me atë të placebos, ndaj EMA ka nisur rishqyrtimin e tij.
Rregullatori francez kërkon të shqyrtohet sërish raporti rrezik-përfitim
Medikamenti, i autorizuar në disa vende të BE-së për trajtimin e çrregullimeve të ankthit, ishte subjekt i studimit Ametis mbi efikasitetin në trajtimin e çrregullimeve të përshtatjes (vështirësi në përballimin e një ngjarjeje stresuese) shoqëruar me ankth, në të cilin bari rezultoi se kishte "efekte të ngjashme me placebon (trajtim fiktiv)". Kështu, një analizë e të dhënave të sigurisë në dispozicion për barin, duke përfshirë të dhëna nga studimi Ametis dhe ato të mbledhura përmes monitorimit të sigurisë, zbuloi se, pavarësisht masave të marra në vitin 2014 për të minimizuar rrezikun, disa efekte anësore të rralla, por serioze, vazhduan të ndodhnin. Këto përfshijnë reaksione të rënda të lëkurës, dëmtim të mëlçisë, hemorragji uterine midis periudhave menstruale (veçanërisht te gratë që përdorin kontraceptivë oralë) dhe inflamacion të intestinit (kolit limfocitik). Për pasojë, agjencia franceze e barnave ka kërkuar një rishqyrtim të përfitimeve, duke i krahasuar me rreziqet e ndërlidhura. EMA do të vlerësojë të dhënat e disponueshme dhe do të rekomandojë nëse duhet të mbahen, ndryshohen, pezullohen ose revokohen autorizimet e tregtimit për këtë medikament.
Mekanizmi i veprimit nuk njihet plotësisht
Medikamenti është autorizuar në Francë, Maltë, Bullgari dhe Rumani për trajtimin e çrregullimeve të ankthit. Mekanizmi i veprimit të principit të tij aktiv nuk është kuptuar plotësisht, por dihet që lidhet me të njëjtët receptorë, të pranishëm në qelizat nervore të Gaba-s (acidit gama-aminobutirik). Gaba është një neurotransmetues (një kimikat që e përdorin qelizat nervore për të komunikuar) që bllokon sinjale të caktuara në tru. Etifoxine imiton efektin e Gaba-s, si direkt, ashtu edhe indirekt, duke prodhuar një efekt qetësues që ndihmon në kontrollin e simptomave që lidhen me ankthin. Bari është në dispozicion në formë kapsule për t'u marrë çdo ditë për një periudhë që varion nga disa ditë, në një numër të caktuar javësh. Në vitin 2014, agjencia franceze e barnave miratoi masat e minimizimit të rrezikut (përditësim i informacionit të produktit dhe letra profesionistëve të shëndetësisë) për të zbutur rrezikun e disa efekteve të padëshirueshme të identifikuara në atë kohë. Kompanisë iu kërkua të kryejë studime shtesë, përfshirë studimin Ametis.