nën192021
Sëmundjet autoimune dhe koliti ulceroz. Rekomandime të reja medikamentesh në Bashkimin Evropian
Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) ka rekomanduar autorizimin për hedhjen në treg në Bashkimin Evropian të avacopanit, një medikament i klasës së parë për trajtimin e pacientëve të rritur, të prekur nga dy forma të një gjendjeje autoimune multisistemike: granulomatozë me poliangit dhe poliangit mikroskopik. Këto janë forma në të cilat sistemi imunitar sulmon enët e vogla dhe të mesme të gjakut në trup. Avacopani duhet të përdoret në kombinim me rituximab-in ose cyclophosphamide-n, dy barna që përdoren për trajtimin e disa sëmundjeve autoimune dhe disa llojeve të kancerit.
Komiteti i Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor (CHMP) në EMA, e bazoi rekomandimin e tij në të dhënat e një studimi klinik të fazës 3. Studimi vlerësoi sigurinë dhe efikasitetin e barit në një numër të përgjithshëm prej 331 pacientësh të trajtuar për një vit. Opinioni tani do t'i dërgohet Komisionit Evropian për miratimin e vendimit të marketingut në mbarë BE-në. Pasi të jepet autorizimi, vendimet për çmimin dhe rimbursimin do të merren nga secili prej shteteve anëtare, duke marrë parasysh kontekstin e sistemeve të ndryshme shëndetësore. Për më tepër, Komisioni Evropian ka dhënë autorizim marketingu për filgotinibin, për trajtimin e pacientëve të rritur me kolit ulceroz aktiv, mesatar deri të rëndë. Komisioni Evropian e bazoi miratimin e tij në të dhënat nga programi SELECTION i Fazës 2b/3, i cili e vlerësoi filgotinibin si terapi induksioni dhe mirëmbajtjeje në popullatën e pacientëve të përfshirë tani në informacionet e produktit. Studimi SELECTION u botua në The Lancet. Koliti ulceroz është një gjendje e përjetshme që zakonisht fillon në adoleshencën e vonë ose në moshë madhore të hershme dhe karakterizohet nga inflamacioni i mukozës së zorrës së trashë dhe rektumit. Si një sëmundje gjithnjë e më e përhapur, ajo ka një ndikim të rëndësishëm negativ në cilësinë e jetës së më shumë se 2 milionë njerëzve në Evropë.
Cristoforo Zervos