mar92022
Barnat. Nga hepatiti B, te migrena. Miratimet dhe rekomandimet e reja nga EMA
Komiteti i Produkteve Medicinale për Përdorim Njerëzor në EMA ka bërë të njohur një paketë e rëndësishme miratimesh farmakologjike. Ndër sëmundjet e prekura janë hepatiti B, karcinoma uroteliale, pagjumësia dhe migrena.
Më 24 shkurt, Komiteti i Produkteve Medicinale për Përdorim Njerëzor (CHMP) dha opinion pozitiv për medikamentin PreHevbri për imunizimin aktiv kundër infeksionit të virusit të hepatitit B (HBV). PreHevbri kishte marrë tashmë miratimin e FDA-së në SHBA më 30 nëntor 2021. Vaksina është prodhuar nga kompania VBI Vaccines. PreHevbri është një vaksinë e hepatitit B e përbërë nga tre antigjene sipërfaqësore të virusit të hepatitit B. Vaksina jepet me injeksion në tre doza, me një interval prej 1 dhe 6 muajsh pas dozës së parë dhe të dytë përkatësisht dhe indikohet për përdorim te të rriturit e moshës mbi 18 vjeç. Rekomandimi i CHMP-së bazohet në të dhënat nga një studim i sigurisë dhe imunogjenicitetit, i cili përfshiu 1607 pjesëmarrës të moshës 18 vjeç e lart dhe një studim me shumë grupe, i cili përfshinte 2838 të rritur të moshës 18 deri në 45 vjeç. Rekomandimi tani do të shqyrtohet nga Komisioni Evropian. Nëse miratohet, PreHevbri do të jetë e vetmja vaksinë për të rritur, me tre antigjene HBV, e miratuar në Bashkimin Evropian.
CHMP-ja konfirmoi opinionin pozitiv, të miratuar më parë më 16 dhjetor, por të rishqyrtuar me kërkesë të Komisionit Evropian (KE), duke rekomanduar miratimin e PADCEV™ (enfortumab vedotin) si monoterapi për trajtimin e pacientëve të rritur me karcinomë uroteliale të avancuar lokalisht, ose metastatike që kanë marrë më parë kimioterapi me përmbajtje platini dhe një frenues PD-1/L1. Nëse miratohet nga KE-ja, enfortumab vedotini do të jetë konjugati i parë antitrup-bar i autorizuar në Bashkimin Evropian për individët me kancer urotelial të avancuar. Opinioni pozitiv i CHMP-së tani do të shqyrtohet në KE.
Komiteti i Agjencisë Evropiane të Barnave (EMA) ka rekomanduar gjithashtu miratimin e dy barnave të tjera, njëri për pagjumësinë, Daridorexant, dhe tjetri për migrenën, Rimegepant.
Daridorexant (Quviviq, Idorsia Pharmaceuticals), për trajtimin e pagjumësisë, është një antagonist i dyfishtë i receptorëve të oreksinës që ka treguar se nxit dhe përmirëson gjumin. Bari indikohet për trajtimin e të rriturve me pagjumësi të karakterizuar nga simptoma që kanë qenë të pranishme për të paktën 3 muaj dhe që kanë një ndikim të madh në funksionimin gjatë ditës, tha paneli i EMA-s. Nëse miratohet nga KE-ja, daridorexanti do të jetë i disponueshëm në formën e tabletave të veshura me film, 25 mg dhe 50 mg.
Përsa i përket Rimegepantit (Vydura, Biohaven), ky është një antagonist i receptorit peptid të lidhur me gjenet e kalcitoninës (CGRP) për trajtimin akut të migrenës (me dhe pa aura) te të rriturit dhe trajtimin parandalues të migrenës episodike te të rriturit që kanë të paktën katër sulme të migrenës në muaj. Nëse miratohet, rimegepanti do të jetë antagonisti i parë oral i receptorit CGRP në Bashkimin Evropian dhe i vetmi bar kundër migrenës i miratuar si për trajtimin akut, ashtu edhe për atë parandalues. Ky medikament mund të jetë i disponueshëm si tabletë tretëse orale, 75 mg.