maj192023
Menopauza. FDA-ja miraton medikamentin johormonal për simptomat vazomotore
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka miratuar pak ditë më parë medikamentin oral fezolinetant (45 mg një herë në ditë) për trajtimin e afsheve të nxehta që lidhen me menopauzën. Këto lloj shqetësimesh, së bashku me djersitjet gjatë natës, përbëjnë simptomat vazomotore për shkak të ndjeshmërisë më të madhe ndaj luhatjeve të temperaturës së trupit, të lidhura me ndryshimet hormonale gjatë periudhës së menopauzës. "Afshet e nxehta për shkak të menopauzës mund të vendosin një ngarkesë serioze fizike te gratë dhe të ndikojnë në cilësinë e jetës së tyre", tha Janet Maynard, drejtore e Zyrës së Sëmundjeve të Rralla, Pediatrisë, Urologjisë dhe Mjekësisë Riprodhuese në FDA.
Fezolinetanti është një medikament jo-hormonal, i indikuar për reduktimin e simptomave vazomotore të moderuara deri në të rënda (afshet e nxehta dhe djersitjet gjatë natës) për shkak të menopauzës. Përpara se një grua të hyjë në menopauzë, ekziston një ekuilibër midis hormonit estrogjen dhe një kimikati të trurit, neurokinin B (Nkb), i cili rregullon temperaturën e trupit. Gjatë menopauzës, nivelet e estrogjenit bien dhe ky ekuilibër prishet, duke çuar në simptoma vazomotore. Produkti i ri përmban fezolinetant, një medikament antagonist i receptorit të neurokininës 3 (Nk3) që funksionon duke reduktuar frekuencën dhe intensitetin e afsheve të nxehta duke rivendosur ekuilibrin midis estrogjenit dhe Nkb-së, duke bllokuar vetë Nkb-në në qendrën qendrore të kontrollit të temperaturës.
"Aprovimi i fezolinetantit është një moment historik i rëndësishëm dhe, besoj, i shumëpritur për gratë në SHBA që përjetojnë simptoma vazomotore të moderuara në të rënda gjatë tranzicionit të menopauzës", tha Genevieve Neal-Perry nga Unc School of Medicine, në Chapel Hill (SHBA). "Kjo terapi bazohet në të kuptuarit tonë të biologjisë pas afsheve të nxehta. Jam e emocionuar kur dëgjoj se pacientet do të kenë mundësinë të zgjedhin këtë trajtim johormonal", vazhdon ajo.
Medikamenti është kundërindikuar në rastet e cirrozës, problemeve të rënda të veshkave/insuficiencës renale dhe përdorimit të njëkohshëm të barnave frenuese Cyp1A2 (përfshirë kontraceptivët oralë). Ndër efektet anësore, më të rëndësishmet janë ato që prekin mëlçinë, të evidentuara nga rritja e vlerave të enzimës së mëlçisë (për këtë arsye, FDA ka kërkuar që personat që marrin fezolinetant të testohen për dëmtim ose infeksion të mëlçisë, me analiza rutinë të gjakut të cilat duhet të kryhen çdo tre muaj për nëntë muajt rresht pas fillimit të barit).
Duhet të theksohet se HRT-ja aktualisht përdoret për të trajtuar simptomat vazomotore, por mund të nxisë formimin e mpiksjes dhe të rrisë rrezikun për kancer të gjirit.
Miratimi i fezolinetantit u mbështet nga rezultatet nga programi Bright Sky, i cili përfshiu tre prova klinike të Fazës 3 si pjesë e një programi zhvillimi që regjistroi kolektivisht më shumë se 3000 individë në SHBA, Kanada dhe Europë. Rezultatet nga studimet kryesore Skylight 1 dhe Skylight 2 karakterizojnë efikasitetin dhe sigurinë e fezolinetantit për trajtimin e afsheve të moderuara deri të rënda për shkak të menopauzës. Të dhënat nga studimi i sigurisë Skylight 4 karakterizojnë më tej profilin e sigurisë afatgjatë të medikamentit.
Përdorimi i antidepresantit paroxetine ishte i vetmi opsion johormonal i miratuar nga FDA-ja dhe i disponueshëm për pacientet deri në miratimin e fezolinetantit.