maj272024
Fshikëza hiperaktive. Mundësia e re terapeutike
Komiteti i Barnave për Përdorim Njerëzor (CHMP) i Agjencisë Evropiane të Barnave (EMA), ka shprehur një opinion pozitiv duke rekomanduar miratimin e vibegronit, agonistit selektiv të receptorit beta-3 adrenergjik të njeriut, për trajtimin simptomatik të pacientëve të rritur me sindromin e fshikëzës hiperaktive (OAB).
Sindromi i fshikëzës hiperaktive: simptomat dhe diagnostikimi
Sindromi i fshikëzës hiperaktive (OAB), karakterizohet klinikisht nga urgjenca urinare me ose pa mosmbajtje urinare urgjente (UUI) dhe zakonisht shoqërohet nga shpeshtësia urinare dhe nokturia në mungesë të infeksionit të traktit urinar ose patologjive të tjera të dukshme. UUI është humbja e pavullnetshme e urinës, e shoqëruar me urgjencë. Nga pikëpamja fizpatologjike, kompleksi i simptomave është tregues i hiperaktivitetit të muskulit detrusor të fshikëzës. Ky aktivitet i tepërt mund të jetë i lindur, ose i shkaktuar nga patologji neurologjike, të tilla si iktusi, apo lezionet e palcës kurrizore. Vibegron është një agonist i ri selektiv i receptorit beta-3 adrenergjik te njeriu (β3-AR). Receptorët beta gjenden në të gjithë trupin, por β3-AR-të gjenden kryesisht në muskulaturën e lëmuar të detrusorit të njeriut.
Opinioni pozitiv i CHMP bazohet në të dhënat pozitive të dy studimeve regjistruese të fazës III, të randomizuar, multiqendrorë dhe dyfish të verbër, të cilët kanë përfshirë pacientë me simptoma të fshikëzës hiperaktive. Nëpërmjet studimit RVT-901-3003 u vlerësua efikasiteti, tolerueshmëria dhe siguria 12-javore e vibegronit (në dozën 75 g/ditë), krahasuar me placebon dhe tolterodinën (krahu i kontrollit). Nëpërmjet zgjerimit të tij, studimit RVT-901-3004, u vlerësua siguria, tolerueshmëria dhe efikasiteti afatgjatë i vibegronit për 52 javë, krahasuar me tolterodinën. Në këto studime, vibegroni, si agonist i ri i receptorit beta-3 adrenergjik te njeriu (β3-AR), shfaqi një profil rreziku/përfitimi të favorshëm në trajtimin simptomatik të UUI dhe në rritjen e numrit të urinimeve që mund të verifikohen te pacientët me sindromin OAB.
Ky opinion u mbështet edhe nga të dhënat klinike të studimit URO-901-1001, një studim i randomizuar, i fazës 1, dyfish i verbër, i kontrolluar me placebo, në grupe paralele te individët me OAB, i hartuar për studimin e efektit që ka vibegroni, për një kohëzgjatje 28-ditore, në presionin ambulator të gjakut në gjendje të qëndrueshme dhe në frekuencën kardiake. Rezultatet e këtij studimi tregojnë se vibegroni 75 mg nuk pati efekte statistikisht dhe klinikisht të dukshme në presionin e gjakut, apo në frekuencën kardiake te pacientët me simptoma të OAB.
Rekomandimi i CHMP, tashmë do të analizohet nga Komisioni Evropian (KE), i cili do të vendosë për autorizimin e hedhjes në treg të vibegronit. Pra, vendimi do të jetë i zbatueshëm nga të gjitha shtetet anëtare të Bashkimit Evropian, si edhe nga Islanda, Lihtenshtejni dhe Norvegjia.
Vibegroni u miratua nga SHBA në dhjetor të vitit 2020 (në dozën 75 mg një herë në ditë) për trajtimin e OAB-së me simptoma të UUI, urgjencë dhe shpeshtësi urinare te të rriturit, si dhe në Japoni dhe në Republikën e Koresë.