gus222016
Hepatiti C, aprovim në BE për kombinimin elbasvir/grazoprevir
Komisioni Evropian ka aprovuar Zepatier (elbasvir/grazoprevir) me ose pa ribavirin (Rbv) për trajtimin e hepatitit kronik nga virusi C gjenotipi (GT)1 ose GT4 te të rriturit. Lajmin e bën të ditur një komunikatë e Msd, kompanisë prodhuese e cila nënvizon se si "tableta e kombinuar në dozë fikse për t'u marrë një herë në ditë përmban elbasvir (inhibitor i NS5A (50 mg)) dhe grazoprevir (inhibitor i proteazës NS3/4A 100mg)). Aprovimi lejon tregtimin e barit në 28 shtete anëtare të BE-së si dhe në Islandë, Lihtenshtajn dhe Norvegji. Lançimi i produktit do të fillojë mes tremujorit të fundit të 2016-s dhe tremujorit të parë të 2017-s.
Msd pohon se mijëra pacientë me hepatit C kronik në të gjithë botën kanë marrë pjesë në programin e zhvillimit klinik të barit i cili është projektuar për t'iu përgjigjur edhe nevojave terapeutike të pacientëve më të brishtë: me cirrozë të kompensuar dhe me një dështim të mëparshëm të trajtimit me peg-interferon plus RBV, me ose pa inhibitor të proteazës. Në trialet klinike, përgjigja virologjike e mbështetur nga (SVR) në 12 javë pas plotësimit të terapisë (SVR 12, e konsideruar si "kura virologjike" është arritur në 96% (301/302) të pacientëve me infeksion nga HCV GT1b të trajtuar me elbasvir/grazoprevir për 12 javë.
Mes 2 grupeve të pacientëve me infeksion kronik nga HCV GT1a, 93% (483/519) dhe 95% (55/58) "arritën të kurohen" duke ndjekur trajtimin respektivisht me elbasvir/grazoprevir për 12 javë ose elbasvir/grazoprevir bashkë + Rbv për 16 javë.
Gjithashtu 94% (61/65) dhe 100% (8/8) e pacientëve me infeksion kronik nga HCV GT4 ka arritur kurën duke ndjekur trajtimin respektivisht me elbasvir/grazoprevir për 12 javë ose elbasvir/grazoprevir plus Rbv për 16 javë. Infeksioni kronik nga HCV i shkaktuar nga prania e virusit të hepatitit C në gjak është një nga pikat kritike më të mëdha për shëndetin publik dhe prek globalisht mbi 170 milionë njerëz, 15 milionë prej të cilëve jetojnë në Evropë. Nga të gjashtë gjenotipet me HCV që shkaktojnë infeksion kronik, GT1 është më i zakonshmi në Evropë duke përfaqësuar rreth 66% e rasteve ndërsa gjenotipi 1b është më i përhapuri në pjesën më të madhe të vendeve evropiane. Edhe përhapja e infeksionit GT4 në Evropë është në rritje.
"Duke pasur parasysh kompleksitetin e hepatitit C kronik është thelbësore që të kihen variete opsionesh terapeutike efikase, për t'iu garantuar tipologjive të ndryshme të pacientëve mundësi më të mëdha për të arritur shërimin", komenton Nicoletta Luppi. "Në trialet klinike, ky bar ka treguar norma të larta shërimi në një gamë të gjerë pacientësh me hepatit kronik Hcv gjenotip 1 ose 4, nga pacientët naïve ndaj trajtimit deri te ata ku infeksioni i Hcv ka qenë historikisht gjithnjë i vështirë për të trajtuar".