tet72016
Efekte anësore të 27 barnave, një "watch list" e re e FDA-së
Janë 27 barnat që Administrata e Barnave dhe Ushqimit (FDA) në Shtetet e Bashkuara ka përfshirë në raportin e saj mbi efektet anësore të regjistruara në muajt e parë të këtij viti. Për një klasë barnash, agjencia rregullatore nuk është kufizuar vetëm me kaq: bëhet fjalë për antiviralët me veprim të drejtpërdrejtë, së fundi të hedhur në treg për kurimin e hepatitit C.
FDA ka njoftuar se pacientët që janë apo kanë qenë të infektuar edhe me virusin e hepatitit B, në trajtimin e HCV kanë risk më të madh për të riaktivizuar Hbv. Nuk është një surprizë që Agjencia Europiane e Barnave (EMA) që nga muaji mars, ka nisur një revizionim pas rasteve të riaktivizimit të hepatitit B në pacientë të infektuar me virusin e hepatitit B dhe C që ishin trajtuar me antiviralë me veprim të drejtpërdrejtë.
Në një komunikatë, FDA ka deklaruar se ka identifikuar 24 raste të riaktivizimit të Hbv në pacientë të infektuar nga nëntori 2013 deri në korrik të këtij viti: dy prej tyre kanë vdekur dhe njëri u desh t'i nënshtrohej transplantit të mëlçisë.
Nuk është rastësi që FDA nuk është e para agjenci që identifikon efektet anësore të papritura për një bar. Pikërisht në listën e barnave të publikuar së fundi, shfaqet p.sh. idelalisib, bar i realizuar për tre forma tumoresh, mes tyre leucemia limfatike kronike, për të cilën janë sinjalizuar infeksione të rënda. Në këtë rast Agjencia Europiane e Barnave (EMA) ekzaminoi çështjen dhe në muajin korrik u shpreh se nëse bari sjell një rritje të riskut për infeksione të rënda, përfitimet janë megjithatë më të larta se risqet dhe ka rekomanduar një profilaksi antibiotike për pacientët e trajtuar me idelalisib.
Përveç efekteve anësore të ardhura drejtpërdrejt nga barnat, raporti i FDA-së citon edhe dy principe aktive shumë të ngjashme: janë hidralazina për hipertensionin dhe insuficiencën kardiake kongjestive dhe hidroksicina për të kruarat alergjike dhe ankthin.