jan302017
Hepatiti C, EMA procedurë të përshpejtuar për aprovimin e Sof/Vel/Vox në monotableta
Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) po vlerëson kërkesën për autorizim për nxjerrjen në treg të terapisë eksperimentale bazuar në një tablete që përmban sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100 mg dhe voxilaprevir 100 mg (Sof/Vel/Vox) për trajtimin e pacientëve me infeksion kronik nga virusi i hepatitit C (Hcv). Kombinimi, sipas praktikës standarde, do të rishqyrtohet nga EMA në kontekstin e procedurave të autorizimit të centarlizuar për 28 vende të Bashkimit Evropian, si dhe për Norvegjinë e Islandën. Rishikimi do të ketë procedurë të përshpejtuar, të rezervuar për barnat që parashikohet të jenë me interes të madh për shëndetin publik.
Edhe në Shtetet e Bashkuara, FDA-së iu prezantua në muajin dhjetor aplikimi 'New Drug Application' për barin Sof/Vel/Vox.
Kërkesa për aprovimin e këtij bari mbështetet në të dhënat e 2 studimeve të fazës III (Polaris-1 e Polaris-4), ku u vlerësua për 12 javë kombinimi në doza fikse në pacientë që ishin trajtuar tashmë me antiviralë me veprim të drejtpërdrejtë dhe që ishin prekur nga hepatiti C me gjenotip 1-6, duke përfshirë ata që kishin dështuar me një trajtim të mëparshëm me inhibitor Ns5A (proteinë jo strukturale e Hcv, thelbësore për aplikimin e ARN-së virale).
Në të dyja studimet, 97% e pacientëve të trajtuar me Sof/Vel/Vox (n = 430/445) arritën endpointin primar të efikasitetit, pra Svr12 (përgjigje virale e qëndrueshme në 12 javë). Edhe në dy studime të tjera të fazës III (Polaris-2 e Polaris-3) kombinimi Sof/Vel/Vox u vlerësua për 8 javë në 611 pacientë me gjenotip 1-6. Në studimin Polaris-3, 96% e pacientëve me infeksion të gjenotipit 3 dhe cirrozë, të trajtuar me Sof/Vel/Vox (n = 106/110) arritën endpointin primar të efikasitetit (Svr12).
Efektet anësore më të zakonshme mes pacientëve që morën kombinimin ishin dhimbje koke, lodhje, diarre dhe të përziera.