mar262018

Tumori i veshkave. CHMP-ja mbështet cabozantinib-in, si trajtim të vijës së parë

Artikuj lidhur

29-07-2024 | Barnat e reja. EMA miraton 14 barna. Opinion negativ mbi terapinë kundër Alzheimer

04-05-2018 | Melanoma e avancuar dhe karcinoma renale. BE-ja miraton nivolumabin, si monoterapi

20-03-2018 | Bar i ri inkurajues për karcinomën papilare të vezikës, një nga më të shtrenjtat për t’u trajtuar.

Komiteti i Barnave për Përdorim Njerëzor (CHMP) i Agjencisë Europiane të Barnave (EMA) është shprehur pozitivisht ndaj aprovimit të cabozantinib-it (20, 40 dhe 60 mg) si trajtim i vijës së parë për pacientët e rritur, të diagnostikuar me karcinomë të qelizave renale në gjendje të përparuar dhe në rrezik "të ndërmjetëm ose të lehtë". Këtë e bën të ditur një shënim nga IPSEN-i, që nënvizon se mendimi pozitiv i CHMP-së do të kalojë në sitën e Komisionit Europian (EC), që ka autoritetin për të aprovuar barna në kuadër të Bashkimit Europian (EU).

"Mendimi pozitiv i sotëm i CHMP-së, tha Alexandre Lebeaut, zëvendës president ekzekutiv dhe Shef Shkencor i kompanisë, është një lajm i rëndësishëm për pacientët me karcinomë të përparuar të qelizave renale, që nuk janë trajtuar më parë, të cilët së shpejti do të përfitojnë nga cabozantinib-i si një trajtim i vijës së parë. Në vazhdim të evidencave të vlerës klinike të barit, pas trajtimit të mëparshëm me terapinë Vegf-target, ne jemi të kënaqur që mund të zgjerojmë përfitimin e cabozantinib-it në terapinë e pacientëve me karcinomë të avancuar të veshkave, që nuk kanë marrë më parë trajtim për sëmundjen".

Mendimi pozitiv i CHMP-së ndjek miratimin nga ana e EMA-s në vitin 2016 për trajtimin e kancerit të qelizave renale të avancuara pas një terapie të mëparshme të synuar drejt Vegf. Mendimi pozitiv i CHMP-së bazohet në studimin CABOSUN, i cili demonstroi një zgjatje të mbijetesës pa progres (PFS) me cabozantinib te pacientët me karcinomë të avancuar të qelizave renale me rrezik të mesëm ose të ulët, që nuk kishin marrë më parë mjekim.

Cabozantinib-i është monoterapia e parë dhe e vetme që demonstron efikasitet klinik të lartë përkundër sunitinib-it te pacientët me karcinomë të avancuar të qelizave renale. Rekomandimet e hollësishme mbi përdorimin e produktit do të raportohen në përmbledhjen e karakteristikave të produktit, të cilat do të vihen në dispozicion pasi Komisioni Evropian të ketë marrë vendimin e tij.