pri272018
Parandalimi i infarktit dhe iktusit. CHMP-ja mbështet evolocumab-in
Komiteti i Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor (CHMP) i Agjencisë Europiane të Barnave (EMA) ka dhënë mendim pozitiv për një indikim të ri të evolocumabit te pacientët me sëmundje kardiovaskulare aterosklerotike (infarkt miokardi, iktus ose sëmundje arteriale periferike) për të reduktuar rrezikun kardiovaskular, duke reduktuar nivelet e kolesterolit LDL. Këtë e bën të ditur Amgen, që në një shënim, nënvizon se rekomandimi njeh të dhënat pozitive të studimit FOURIER mbi rezultatet kardiovaskulare të evolocumab-it (emri tregtar: Repatha) dhe përfshin të dhëna për reduktimin dhe parandalimin e sulmeve të zemrës, iktuseve dhe rivaskularizimeve koronare, duke u përdorur si një shtesë mbi terapinë me statina, në dozën maksimale të toleruar.
"CHMP-ja ka njohur implantimin e studimit të FOURIER-it, i cili ka treguar te pacientët me kardiopati ishemike kronike ose sëmundje aterosklerotike jo koronare, një reduktim intensiv të kolesterolit nëse kanë marrë evolocumab. Kështu, është bërë e mundur një pakësim i sëmundshmërisë kardiovaskulare, në veçanti 27% tek infarkti i miokardit dhe 21% në iktus", thekson Pasquale Perrone Filardi, profesor i sëmundjeve kardiovaskulare, Universiteti Federiko II, Napoli.
"Ky është një lajm i mirë për pacientët me rrezik shumë të lartë kardiovaskular, pasi tani do të mbështeten në një terapi që mund të ndryshojë në mënyrë drastike kursin e sëmundjes". Studimi mbi rezultatet kardiovaskulare të barit, ka treguar një zvogëlim prej 27% të rrezikut për infarkt, 21% të rrezikut për iktus dhe 22% të procedurave të rivaskularizimit koronar te pacientët e trajtuar me evolokumab dhe me statina, krahasuar me pacientët e trajtuar me placebo dhe statina për një kohëzgjatje mesatare prej 26 muajsh.
Mendimi pozitiv i CHMP -së do të shqyrtohet tashmë nga Komisioni Evropian (KE), i cili bën miratimin e barnave në Bashkimin Evropian (BE). Nëse është miratuar, autorizimi i hedhjes të treg të Repatha-s do të përditësohet për të përfshirë indikacionin e ri.