qer62018
CHMP-ja rekomandon 9 barna: biosimilarë, jetimë dhe terapinë për parandalimin e migrenës
Nëntë barna ka rekomanduar Komiteti i Barnave për Përdorim Njerëzor (CHMP) në EMA që t'u jepet autorizimi për hedhjen në treg, mes të cilëve dy janë barna jetimë dhe njëri është terapia e parë me antitrupa monoklonalë njerëzorë për parandalimin e migrenës. Këto kanë qenë përfundimet e takimit të fundit të CHMP-së, në të cilin është rekomanduar dhënia e autorizimit për hedhjen në treg të Aimovig-ut (erenumab) nga Novartis, terapia e parë me antitrupa monoklonalë njerëzorë për parandalimin e migrenës. Ky i përket një klase të re barnash të cilat veprojnë duke bllokuar aktivitetin e peptidit të lidhur me gjenin e kalcitoninës, një molekulë e përfshirë në sulmet e migrenës. Në rast aprovimi, thuhet në një shënim të ndërmarrjes, erenumabi do të merret nga vetë pacientët një herë çdo katër javë, nëpërmjet një vetëinjektuesi. Mendimi pozitiv bazohet në një seri të dhënash, mes të cilave janë katër studime klinike të fazës II e III, të zhvilluara mbi më shumë se 2.600 pacientë që vuanin nga katër apo më shumë ditë migrene në muaj.
Erenumabi ka treguar rezultate klinikisht dhe statistikisht domethënëse, krahasuar me placebon, në reduktimin e numrit të ditëve të muajit me migrenë, nëpërmjet spektrit të plotë të sëmundjes, duke u ofruar pacientëve një numër më të madh ditësh pa migrenë. Mendim pozitiv është shprehur edhe për inotersenin (Tegsedi), një bar për pacientët e prekur nga amiloidoza e trashëguar nga transtiretina që ka si qëllim të ndikojë në ecurinë e sëmundjes dhe të përmirësojë cilësinë e jetës. Ky bar është vlerësuar nga EMA nëpërmjet një mekanizmi vlerësimi të përshpejtuar, rezervuar për barnat me interes të lartë për shëndetin publik. Inoterseni ka marrë përshkrimin e barit jetim.
CHMP-ja ka rekomanduar dhënien e autorizimit për hedhjen në treg të metreleptinit (Myalepta), bar jetim për trajtimin e mungesës së leptinës dhe të Rxulti-t (brexpiprazole), i indikuar për skizofreninë. Edhe katër barna biosimilare kanë marrë mbështetje pozitive. Bëhet fjalë për: Halimatoz, Hefiya e Hyrimoz. Që të gjithë kanë në përmbajtje adalimumab-in, për trajtimin e disa çrregullimeve inflamatore dhe autoimune dhe Trazimera (trastuzumab), për trajtimin e kancerit të gjirit dhe të atij gastrik. Rekomandohet, së fundi, aprovimi i barit ekuivalent Nityr (nitisinone), për trajtimin e tirosinemisë së trashëguar të tipit 1 dhe zgjerimi i indikacioneve për Briviact, Translarna e Xeljanz.