maj132019
Tumori i prostatës. FDA-ja i hap rrugë aplikimit të ri për darolutamiden
Enti rregullator amerikan, FDA, ka pranuar aplikimin për bar të ri (NDA) dhe ka dhënë shqyrtim prioritar (Priority Review) për darolutamiden, për trajtimin e tumorit të prostatës, rezistent ndaj kastrimit, jo metastatik (nmCRPC). Këtë e bën të ditur Bayer-i, duke nënvizuar se dhënia e NDA-së dhe shqyrtimi prioritar për darolutamiden, bazohet në të dhënat e studimit të fazës III ARAMIS, që është kryer mbi pacientët e prekur nga nmCRPC.
FDA-ja iu jep statusin për shqyrtim prioritar (Priority Review) barnave që, nëse miratohen, do të sillnin përmirësime domethënëse në sigurinë dhe efikasitetin e trajtimit, të diagnostikimit apo të parandalimit të një patologjie të rëndë, kundrejt opsioneve standard të disponueshme.
"Bayer-i është angazhuar për të trajtuar nevojat terapeutike në rrugën e kujdesit për pacientët me kancer të prostatës", tha Scott Z. Fields, M.D., Zëvendëspresident dhe Shef i Zhvillimit Onkologjik në divizionin farmaceutik të Bayer-it. "Me marrjen e NDA-së dhe procedurën e shqyrtimit prioritar, është ngushtuar koha e nevojshme për ta bërë darolutamiden të disponueshme për pacientët sa më shpejt të jetë e mundur."
Bayer-i, gjithashtu ka marrë nga FDA-ja, emërtimin "Fast Track" për darolutamiden te pacientët e prekur nga nmCRPC. Kohët e fundit, janë dorëzuar dokumentet autorizuese në Agjencinë Europiane të Barnave (EMA) dhe në Ministrinë e Shëndetit, Punës dhe Politikave Sociale në Japoni. Bayer-i është gjithashtu në fazë diskutimi me autoritete të tjera rregullatore.
Darolutamide është zhvilluar në mënyrë të përbashkët nga Bayer dhe Orion Corporation, ndërmarrje farmaceutike finlandeze, që operon në rang botëror.