nën182019
Karcinoma renale e përparuar. CHMP-ja mbështet kombinimin për trajtimin e linjës së parë
CHMP-ja në EMA, ka dhënë një mendim pozitiv, duke rekomanduar aprovimin e avelumabit në kombinim me axitinibin në trajtimin e linjës së parë te pacientët e rritur, të prekur nga karcinoma e përparuar renale.
Këtë e bën të ditur një shënim i Merck e Pfizer Inc. që thekson se mendimi bazohet në rezultatet pozitive të studimit të Fazës III, JAVELIN Renal 101, që kanë treguar një shtim të dukshëm të mbijetesës së lirë nga përparimi (Progression Free Survival, PFS) mesatar, një përmirësim të rëndësishëm klinik të normës së përgjigjes objektive (ORR, Objective Response Rate) me përdorimin e kësaj lidhjeje në të gjitha grupet e rrezikut prognostik, krahasuar me sunitinibin. Mendimi pozitiv i CHMP-së do të rishikohet nga Komisioni Europian me një vendim të përshpejtuar në tremujorin e katërt të këtij viti. Merck e Pfizer kanë forcuar një aleancë strategjike globale për të zhvilluar dhe marketuar bashkërisht avelumabin.
"Mendimi pozitiv i CHMP-së është një hap i rëndësishëm përpara që mund të transformojë peizazhin terapeutik dhe, në të njëjtën kohë, t'i përgjigjet nevojës për të ofruar më shumë mundësi terapeutike për njerëzit e prekur nga karcinoma e përparuar renale në Evropë. Ne besojmë se kombinimi i avelumabit me axitinibin, ka potencialin për t'iu përgjigjur nevojave të rëndësishme të pacientëve me karcinomë të përparuar të qelizave renale në trajtimet e linjës së parë, duke sjellë përfitime në të gjitha grupet e rrezikut prognostik. Tani presim vendimin e Komisionit Evropian", tha Luciano Rossetti, MD, nënkryetar ekzekutiv, shef i Kërkimit dhe Zhvillimit Global në Merck Biopharma.
"Karcinoma renale është një problem i rëndësishëm në Evropë, ku shkalla e incidencës është ndër më të lartat në botë", tha Chris Boshoff, MD, Ph.D., Shef i Zhvillimit në Pfizer Global Product Development. "Për më shumë se një dekadë, Pfizeri ka qenë lider në zhvillimin e trajtimeve për këtë kancer dhe ne besojmë se është e nevojshme të vazhdohet me këtë angazhim, në mënyrë që të ofrojmë një mundësi të re terapeutike për këta pacientë".
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) ka aprovuar avelumabin në kombinim me axitinibin për trajtimin e linjës së parë të pacientëve me RCC të përparuar në maj 2019. Një kërkesë e mëtejshme në lidhje me avelumabin në kombinim me axitinibin në RCC-në e paqëndrueshme ose metastatike, është paraqitur në Japoni në janar 2019.