pri32020
EMA jep rekomandime mbi përdorimin e remdesivirit për COVID-19
Gjatë një takimi të jashtëzakonshëm virtual të mbajtur më 2 prill 2020, Komiteti i Barnave Njerëzore në EMA (CHMP) dha rekomandime se si duhet të përdoret antivirali remdesivir për trajtimin e sëmundjes së coronavirusit (COVID-19) në programet e "përdorimit të dhembshur", në Bashkimin Evropian.
Programet e përdorimit të dhembshur, të cilat janë ngritur në nivelin e shteteve anëtare të BE-së, kanë për qëllim t'u japin pacientëve me një sëmundje të rrezikshme për jetën, që zgjat shumë ose me paaftësi serioze dhe pa mundësi trajtimi në dispozicion, qasje në trajtime që janë ende në zhvillim e që nuk kanë marrë ende një autorizim tregtimi.
Në këtë rast, Estonia, Greqia, Holanda dhe Rumania kërkuan një mendim nga CHMP-ja për kushtet në të cilat mund të bëhet qasja e hershme ndaj remdesivirit përmes përdorimit të dhembshur për pacientët me COVID-19. Në raste të rënda, COVID-19 mund të shkaktojë pneumoni, sindromë të rëndë akute respiratore, dështim multi-organesh dhe vdekje.
"Studimet klinike mbeten standardi i artë për grumbullimin e të dhënave të forta mbi sigurinë dhe efektivitetin e produkteve mjekësore që janë në hetim, por CHMP-ja pranon nevojën për një qasje të harmonizuar të përdorimit të dhembshur në BE, për të lejuar qasjen ndaj remdesivirit për pacientët që nuk kanë të drejtë të përfshihen në eksperimentet klinike", tha dr. Harald Enzmann, kryetar i CHMP-së. "CHMP-ja inkurajon kompaninë që ta vërë remdesivirin në dispozicion në mënyrë të drejtë dhe transparente për ato shtete anëtare që dëshirojnë të marrin pjesë në eksperimente klinike ndërkombëtare, ose të trajtojnë pacientët në programe të përdorimit të dhembshur".
Remdesiviri është shfaqur aktiv kundër SARS-CoV-2 dhe llojeve të tjera të coronaviruseve (SARS-CoV dhe MERS-CoV) në studimet laboratorike; sidoqoftë, aktualisht ekzistojnë vetëm të dhëna të kufizuara për përdorimin e remdesivirit në pacientët me COVID-19.
Qëllimi i rekomandimeve të CHMP-së për remdesivirin është të sigurojë një qasje të përbashkët në lidhje me kriteret dhe kushtet e përdorimit të tij përpara autorizimit të programeve të përdorimit të dhembshur nga shtetet anëtare. Rekomandimet janë për vendet anëtare të BE-së që po shqyrtojnë krijimin e një programi të tillë dhe zbatimi i tyre nuk është i detyrueshëm. Përveç përshkrimit se cilët pacientë mund të përfitojnë nga medikamenti, rekomandimet shpjegojnë se si të përdoret remdesiviri dhe të jepet informacion paraprak për sigurinë e tij.
Burimi: EMA