shk42022
Insuficienca kardiake. EMA: zgjerim i indikacioneve për empagliflozinën
Komiteti i Produkteve Medicinale për Përdorim Njerëzor në Agjencinë Evropiane të Barnave, ka dhënë një opinion pozitiv duke rekomanduar zgjerimin e indikacionit për empagliflozinën, bazuar në përfitimet e e panjohura me parë, në pacientët e rritur me insuficiencë kardiake, me fraksion të ejeksionit të ruajtur (HFpEF).
Më parë, bari ishte miratuar për trajtimin e të rriturve me insuficiencë kardiake kronike simptomatike, me fraksion të reduktuar të ejeksionit (HFrEF). Nëse miratohet edhe për pacientët me HFpEF, opinioni pozitiv do ta bënte indikacionin të zbatueshëm për të rriturit që vuajnë nga të gjitha sëmundjet e insuficiencës kardiake në spektrin e fraksionit të ejeksionit të ventrikulit të majtë (LVEF).
Opinioni pozitiv i CHMP-së bazohet në rezultatet e studimit bazë të fazës III riferimento EMPEROR-Preserved, i cili vlerësoi efektin e empagliflozinës 10 mg kundrejt placebos një herë në ditë, si duke iu shtuar terapisë standarde në 5988 të rritur të prekur nga insuficienca kardiake me LVEF më të madhe se 40%. Në studim, empagliflozina shfaqi një reduktim relativ të rrezikut prej 21% në endpointin primar të përbërë nga vdekja kardiovaskulare, ose shtrimi në spital për shkak të insuficiencës kardiake. Përfitimi u vërejt pavarësisht nga fraksioni i ejeksionit ose nga bashkëshoqërimi i një diagnoze të diabetit.
"Për herë të parë, ne kemi një trajtim që do të përmirësojë rezultatet klinike në të gjithë spektrin e pacientëve me insuficiencë kardiake, pavarësisht nga fraksioni i tyre i ejeksionit", tha profesor Stefan Anker, kirurg i specializuar në insuficiencën kardiake në Spitalin Universitar Charité, Berlini dhe eksperimentuesi kryesor i studimit EMPEROR-Preserved i cili vijon: "Gjysma e të gjithë pacientëve me insuficiencë kardiake kanë ruajtur fraksionin e ejeksionit të ventrikulit të majtë. Këta njerëz përjetojnë simptoma dhe performojnë dobët për shkak të mungesës së terapive të miratuara që ofrojnë përfitime efektive. Opinioni pozitiv i shprehur sot nga EMA përfaqëson një hap të rëndësishëm përpara në ripërcaktimin e praktikës klinike dhe do të ofrojë një shpëtim të mëtejshëm për miliona pacientë në Evropë të diagnostikuar me HFpEF".
Waheed Jamal, zëvendës president i korporatës dhe drejtor i CardioMetabolic Medicine, Boehringer Ingelheim, tha: "Jemi krenarë që rrënjosim shpresa të reja te pacientët e pashërbyer, të mbështetur nga përfitimi klinik i paparë më parë, në provën klinike EMPEROR-Preserved."