maj52022
Migrena. Komisioni Europian miraton medikamentin novator
Komisioni Europian ka autorizuar hedhjen në treg të rimegepantit, të prodhuar nga Pfizer dhe Biohaven Pharmaceutical Holding Company, një antagonist i receptorit të gjeneve të kalcitoninës (CGRP), si për trajtimin akut të migrenës me ose pa aura, ashtu edhe për trajtimin e migrenës episodike te të rriturit që raportojnë të paktën katër kriza në muaj.
Miratimi bazohet në rezultatet e studimit të fazës 3, të publikuar në revistën Lancet, i cili tregoi se një dozë e vetme e Rimegepantit pasohet nga reduktimi i dhimbjes dhe i simptomave të lidhura me migrenën dy orë pas marrjes, në krahasim me placebon. Studimi i parandalimit të migrenës, i botuar gjithashtu në Lancet, tregoi se Rimegepanti, i marrë çdo dy ditë, ka si rezultat reduktimin e ditëve me migrenë në muaj në krahasim me placebon, në javën e 9-të deri në atë të 12-të të trajtimit me 12 tableta; ky reduktim u ruajt gjatë periudhës dymbëdhjetë mujore të zgjatjes së terapisë.
Rimegepanti, tabletë që shkrihet dhe që tregtohet me emrin VYDURA, bëhet kështu medikamenti i parë i miratuar në Bashkimin Evropian për trajtimin e migrenës akute dhe si profilaksi. Migrena është një nga shkaqet kryesore të paaftësisë në botë. Vetëm në Europë, nga kjo patologji vuajnë rresh një në dhjetë vetë.
"Miratimi i sotëm shënon një hap të madh përpara për pacientët europianë që jetojnë me migrenë. Migrena shpesh nënvlerësohet dhe nuk trajtohet në mënyrën e duhur, duke rezultuar në paaftësi të konsiderueshme dhe kujdes jo optimal për pacientët", komentoi profesori Peter Goadsby, Drejtor i NIHR-së (National Institute for Health and Care Research) dhe profesor i Neurologjisë në King's College në Londër. "Efikasiteti premtues i Rimegepantit dhe profili i favorshëm rrezik-përfitim ndez shpresën te njerëzit që kanë nevojë për opsione të reja për trajtimin e migrenës".
Autorizimi për hedhje në treg vjen pas rekomandimit për miratim nga Komiteti i Produkteve Medicinale për Përdorim Njerëzor (CHMP) në EMA, shkurtin e kaluar. Miratimi i Komisionit Evropian do të jetë i vlefshëm për të 27 shtetet anëtare të Bashkimit Evropian, si dhe për Islandën, Lihtenshtejnin dhe Norvegjinë, ndjekur nga rimbursimi në nivel lokal. Vlerësimi i aplikimit për autorizim marketingu nga Agjencia Rregullatore e Barnave dhe e Produkteve të Kujdesit Shëndetësor (MHRA) është në vijim e sipër dhe pritet të miratohet edhe në Britani.
"Ekziston një nevojë terapeutike e paplotësuar midis pacientëve europianë që përjetojnë dhimbje dhe paaftësi të shkaktuar nga migrena", tha Nick Lagunovvich, President Global i Pfizer Internal Medicine. "Programi i gjerë klinik ka stabilizuar efikasitetin dhe sigurinë e Rimegepantit si në trajtimin akut, ashtu edhe në atë parandalues të migrenës. Studimet akute treguan lehtësim të shpejtë dhe të qëndrueshëm nga migrena dhe simptoma të tjera me administrimin e një doze të vetme, ndërsa studimi parandalues tregoi reduktim të ndjeshëm të krizave të migrenës me marrjen e barit në ditë të alternuara. Ne kemi besim të madh në ndikimin pozitiv që mund të ketë Rimegepanti në Europë te njerëzit që jetojnë me këtë sëmundje invaliduese".