jan72019
CHMP-ja jep rekomandime të reja mbi omega-3, spartanin dhe medikamente të tjera
Në mbledhjen e dhjetorit, Komiteti për Mjekimet Njerëzore (CHMP) në EMA ka dhënë rekomandimet për miratimin e 7 mjekimeve dhe 6 shtesave të indikacioneve terapeutike dhe ka kryer një përditësim mbi rishikimin e barnave me acide yndyrore omega-3 dhe mbi sartanin.
Dy nga barnat që kanë marrë mbështetje pozitive janë barna jetime: Besremi (ropeginterferone alfa-2b), për trajtimin e policitemisë së vërtetë pa splenomegalinë simptomatike dhe Trecondi (treosulfan), për trajtimin e kushtëzimit përpara transplantit alogjenik të qelizave staminale hematopoietike.
Komiteti ka rekomanduar dhënien e autorizimit për nxjerrjen në treg të Lusutrombopag Shinogi (lusutrombopag), për trajtimin e trombocitopenisë së rëndë tek adultët me hepatopati kronike që iu janë nënshtruar procedurave invazive dhe për medikamentin Rizmoic (naldemedine) për trajtimin e konstipacionit nga opioidet. Opinion pozitiv ka marrë edhe Tombramycin PARI (tobramicina), një mjekim hibrid për menaxhimin e infeksionit pulmonar kronik për shkak të Pseudomonas aeruginosa te pacientët në moshën 6-vjeçare ose më shumë, të prekur nga fibroza cistike. Biosimilari Zirabev (bevacizumab) ka marrë një mendim pozitiv për trajtimin e karcinomës së kolonit ose të zorrës së trashë, karcinomës mamare, karcinomës pulmonare jo me qeliza të vogla, karcinomës me qeliza renale dhe karcinomës së cerviksit.
Komiteti në fund ka rekomanduar miratimin e Miglustat Dipharma (miglustat), për trajtimin e pacientëve adultë me sëmundjen e Gaucher-it të tipit 1, nga i lehtë në të moderuar. CHMP-ja ka rekomanduar edhe shtesën e indikacioneve për Adcetris, Rapiscan, Rubraca, Simponi, Spryceland Trimbow. Përveç kësaj, ka filluar rishikimi i mjekimeve që përmbajnë fosfomicinë antibiotike, që përdoret në shtete të ndryshme anëtare të BE-së për të trajtuar një sërë infeksionesh bakteriale.
Përsa iu përket rishikimeve, është dalë në përfundimin se në mjekimet që përmbajnë metamizol kundër dhimbjes, doza ditore maksimale dhe kundërindikacionet duhet të jenë në harmoni me tregun e BE-së. Nga rishikimi i barnave me acide yndyrore omega-3, CHMP-ja ka deklaruar se mjekimet me bazë acidesh yndyrore omega-3 nuk janë efikase në parandalimin e problemeve kardiake dhe të enëve të gjakut te pacientët që kanë kaluar një infarkt.
Përfundimi, i bazuar në një rishikim të të dhënave të akumuluara gjatë viteve, nënkupton se këto mjekime nuk do të autorizohen më për një përdorim të tillë. Rishikimi i mjekimeve për presionin e gjakut që përmbajnë candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan ose valsartan në lidhje me papastërtitë e gjetura në disa lote, është ende në përpunim.