sht172019
Gjenden nitrosamina te ranitidina. EMA nis shqyrtimin. Udhëzimet kundër kontaminimit
EMA ka bërë me dije se ka nisur një rishikim të barnave me bazë ranitidinën, të cilat përdoren për të reduktuar acidin në stomak, pasi në disa lote është zbuluar prania e papastërtive nitrosaminike. Ajo i ka kërkuar CHMP-së të japë udhëzime për të evituar praninë e papastërtive të tilla, të hasura tashmë te sartanet dhe në disa lote të pioglitazones, në barnat që përmbajnë principe aktive të sintetizuara kimikisht.
Në shënimet zyrtare, të bëra publike nga AIFA në sitin e saj, thuhet se përsa i përket ranitidinës, Komisioni Europian ka kërkuar rishikimin dhe EMA, "po shqyrton të dhënat për të vlerësuar nëse pacientët që përdorin ranitidinë, janë ekspozuar ndaj ndonjë rreziku, për shkak të NDMA-së (N-nitrosodimetilamina) dhe do të ofrojë informacione në lidhje me këtë çështje.
Barnat me bazë ranitidine përdoren gjerësisht për të reduktuar prodhimin e acidit në stomak te pacientët e prekur nga kushte të tilla si djegia e stomakut dhe ulcera gastrike". Agjencia europiane kujton se "janë të disponueshme si barna që janë subjekt i përshkrimit mjekësor, ashtu edhe barna OTC. Pacientët që kanë çfarëdolloj pyetjeje mbi trajtimin që po ndjekin, mund t'i drejtohen mjekut apo farmacistit" dhe se "ka të tjera barna të ndryshme të përdorura për të njëjtat patologji dhe që mund të përdoren si alternativë".
Udhëzimet për të shmangur kontaminimin
Por, EMA, synon të përballet me këtë temë në mënyrë më të gjerë dhe ka bërë me dije se drejtori ekzekutiv Guido Rasi, i ka kërkuar Komitetit të Barnave për Përdorim Njerëzor (CHMP), të ofrojë udhëzime për të shmangur praninë e papastërtive nitrosaminike në barnat për përdorim njerëzor, që përmbajnë principe aktive të sintetizuara kimikisht.
"Do të vazhdojmë të punojmë me partnerët tanë për të luftuar praninë e nitrosaminave dhe për t'i siguruar pacientët mbi cilësinë e barnave të tyre, konfirmon Rasi. Është shumë e rëndësishme të mësojmë nga përvoja jonë me sartanet dhe të përshtatim një qasje proaktive për klasat e tjera të barnave".
Nitrosaminat janë klasifikuar si agjentë të mundshëm kancerogjenë për njeriun, domethënë, si substanca që mund të shkaktojnë kancerin, në bazë të studimeve mbi kafshët. Gjatë vitit 2018, janë gjetur në një sërë barnash për kontrollin e tensionit të gjakut, të njohura si "sartane", duke shkaktuar një tërheqje nga tregu të një numri të madh produktesh dhe një rishikim në BE, që ka vendosur kërkesa të reja dhe më rigoroze për prodhimin e këtyre barnave. EMA nënvizon se titullarët e AIC-ut "kanë përgjegjësinë për të garantuar se produktet e tyre janë prodhuar duke iu përmbajtur normativave të referimit.
Për pasojë, ata janë përgjegjës për të siguruar se cilësia e çdo loti të produktit të tyre përfundimtar, është plotësisht e kënaqshme, krahasuar me kërkesat, përfshi cilësinë e substancave aktive dhe të përbërësve të tjerë".
Në bazë të punës së zhvilluar tashmë me Grupin e Koordinimit për Njohjen e Përbashkët dhe Procedurat e Decentralizuara, CHMP-ja do t'u ofrojë tani titullarëve të AIC-ut, udhëzime për të shmangur praninë e papastërtive të nirosaminës, që duhen marrë në konsideratë së bashku me njohjen e proceseve të prodhimit të produkteve të veta.
Koiteti do të vlerësojë gjithashtu të gjitha njohuritë shkencore të disponueshme mbi praninë e ntrosaminave te barnat dhe do t'i këshillojë autoritetet rregullatore mbi veprimet që duhen ndërmarrë nëse ndërmarrjet përballen me nitrosamina në produktet e tyre.
Në fund, komiteti do të vlerësojë nëse duhet të ofrojë udhëzime për barna të ndryshme nga ato që përmbajnë principet aktive të sintetizuara kimikisht.