kor132020
EMA merr masa për të parandaluar praninë e nitrosaminave në barna
Kompanitë farmaceutike duhet të kenë strategjinë e duhur të kontrollit, për të parandaluar ose kufizuar praninë e nitrosaminave në produktet mjekësore për përdorim njerëzor dhe, nëse është e nevojshme, të përmirësojnë proceset e tyre të prodhimit. Ata duhet të vlerësojnë edhe rrezikun e nitrosaminave të pranishme në produktet mjekësore dhe të kryejnë testet e përshtatshme, nëse verifikohet rreziku.
Këtë u ka kërkuar EMA ndërmarrjeve, përmes një opinioni të shprehur nga Komiteti i Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor (CHMP) për të garantuar që nivelet e këtyre papastërtive të mos i kalojnë kufijtë e paracaktuar. Këto masa do të sigurojnë që nitrosaminat të mos jenë të pranishme ose të jenë të pranishme nën nivelet e identifikuara për mbrojtjen e shëndetit publik.
Shënimi i EMA-s kujton se nitrosaminat klasifikohen si kancerogjene të mundshme për njerëzit, bazuar në studimet mbi kafshët dhe se kufijtë e pranisë së tyre në barna janë sipas standardeve të vendosura ndërkombëtarisht (udhëzimi Ich M7 (R1)), duke marrë në konsideratë si kohë të ekspozimit, gjithë jetën. Pacientët në përgjithësi nuk duhet të jenë të ekspozuar ndaj një rreziku më shumë se 1 rast në 100,000 raste të zhvillimit të kancerit gjatë gjithë jetës së tyre për shkak të pranisë së nitrosaminave në barna. EMA specifikon se informacione të hollësishme për kompanitë, së shpejti do të jenë në dispozicion në dokumentet e përditësuara në faqen online të EMA-s. Ndërkohë, kompanitë duhet të vazhdojnë të ndjekin udhëzimet në fuqi.
Në mesin e vitit 2018, agjencitë rregullatore ndërmorën veprime, duke përfshirë tërheqjen e barnave nga territori dhe ndërprerjen e përdorimit të substancave aktive nga disa prodhues. Në vitin 2019, pas rishikimit të sartaneve nga ana e CHMP-së, u rekomanduan kërkesa të reja për prodhimin e këtyre barnave, ndërsa rishikimi i barnave me bazë ranitidine, rekomandoi në vitin 2020 pezullimin e autorizimit të hedhjes në treg të barnave që përmbajnë ranitidinë në të gjithë BE-në. Kontrolli i përfunduar së fundmi me qëllim të nxjerrjes së mësimeve nga përvoja e nitrosamineve te sartanet, ka bërë një seri rekomandimesh teknike për të parandaluar praninë e këtyre papastërtive në barna. Këto rekomandime përfshijnë kërkesat e fundit të CHMP-së.
Në zhvillimin e kërkesave, EMA bashkëpunoi ngushtë me autoritetet kombëtare dhe agjencitë partnere ndërkombëtare. Autoritetet e BE-së, përfshirë Komisionin Evropian, do të punojnë së bashku për të siguruar që të merren të njëjtat masa për barnat, pavarësisht se si janë autorizuar. Autoritetet e BE-së do të vazhdojnë të marrin të gjitha masat e nevojshme për të mbrojtur pacientët dhe për t'i garantuar mbi cilësinë e barnave të tyre.